Закон о диагностике туберкулеза

Федеральный закон от 18.06.2001 N 77-ФЗ (ред. от 03.08.2018) «О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации»

О ПРЕДУПРЕЖДЕНИИ РАСПРОСТРАНЕНИЯ

ТУБЕРКУЛЕЗА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

24 мая 2001 года

6 июня 2001 года

Настоящий Федеральный закон устанавливает правовые основы осуществления государственной политики в области предупреждения распространения туберкулеза в Российской Федерации в целях охраны здоровья граждан и обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

Глава I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 1. Основные понятия

Для целей настоящего Федерального закона используются следующие основные понятия:

туберкулез — инфекционное заболевание, вызываемое микобактериями туберкулеза;

активная форма туберкулеза — туберкулез, признаки активности процесса которого установлены в результате проведения клинических, лабораторных, рентгенологических исследований;

заразная форма туберкулеза — активная форма туберкулеза, при которой происходит выделение микобактерий туберкулеза;

больной туберкулезом — больной активной формой туберкулеза;

лицо с подозрением на туберкулез — лицо, у которого при оказании медицинской помощи или проведении медицинского осмотра, диспансеризации выявлены признаки возможного заболевания туберкулезом, при наличии которых требуется проведение дополнительного обследования указанного лица и (или) установление диспансерного наблюдения;

лицо, находящееся или находившееся в контакте с источником туберкулеза, — лицо, которое по месту жительства, месту пребывания (нахождения), месту работы или учебы, месту отбывания наказания либо в месте содержания под стражей состоит или состояло в контакте с больным туберкулезом или с больным туберкулезом сельскохозяйственным животным;

противотуберкулезная помощь — совокупность социальных, медицинских, санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий, направленных на выявление, обследование и лечение, в том числе обязательные обследование и лечение, диспансерное наблюдение и медицинскую реабилитацию больных туберкулезом и проводимых при оказании медицинской помощи в амбулаторных или стационарных условиях в порядке, установленном настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, а также законами и иными нормативными правовыми актами субъектов Российской Федерации;

профилактика туберкулеза — комплекс мероприятий, направленных на предупреждение возникновения, распространения туберкулеза, а также раннее его выявление;

медицинские противотуберкулезные организации — медицинские организации, оказывающие противотуберкулезную помощь и осуществляющие профилактику туберкулеза.

Статья 2. Правовое регулирование в области предупреждения распространения туберкулеза в Российской Федерации

1. Законодательство в области предупреждения распространения туберкулеза в Российской Федерации состоит из настоящего Федерального закона, других федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, а также законов и иных нормативных правовых актов субъектов Российской Федерации.

2. Федеральные законы и иные нормативные правовые акты Российской Федерации, а также законы и иные нормативные правовые акты субъектов Российской Федерации не могут ограничивать права граждан на защиту от туберкулеза и гарантии получения противотуберкулезной помощи, предусмотренные настоящим Федеральным законом.

Статья 3. Применение настоящего Федерального закона

1. Настоящий Федеральный закон распространяется на граждан Российской Федерации при оказании им противотуберкулезной помощи и применяется в отношении юридических и физических лиц, оказывающих противотуберкулезную помощь на территории Российской Федерации.

2. Иностранные граждане и лица без гражданства получают противотуберкулезную помощь в соответствии с настоящим Федеральным законом, другими федеральными законами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Глава II. ПОЛНОМОЧИЯ ОРГАНОВ

ГОСУДАРСТВЕННОЙ ВЛАСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ, ОРГАНОВ

ГОСУДАРСТВЕННОЙ ВЛАСТИ СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ,

ОРГАНОВ МЕСТНОГО САМОУПРАВЛЕНИЯ В ОБЛАСТИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

РАСПРОСТРАНЕНИЯ ТУБЕРКУЛЕЗА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Статья 4. Полномочия органов государственной власти Российской Федерации в области предупреждения распространения туберкулеза в Российской Федерации

К полномочиям органов государственной власти Российской Федерации в области предупреждения распространения туберкулеза в Российской Федерации (далее — предупреждение распространения туберкулеза) относятся:

проведение в Российской Федерации государственной политики в области предупреждения распространения туберкулеза;

разработка и принятие нормативных правовых актов, направленных на предупреждение распространения туберкулеза;

определение порядка оказания противотуберкулезной помощи гражданам на территории Российской Федерации;

абзац утратил силу с 1 августа 2011 года. — Федеральный закон от 18.07.2011 N 242-ФЗ;

осуществление федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора в области предупреждения распространения туберкулеза и организация мероприятий по предупреждению распространения туберкулеза;

организация государственного эпидемиологического мониторинга туберкулеза;

формирование, утверждение и реализация федеральных целевых программ в области предупреждения распространения туберкулеза;

разработка правил, нормативов, требований и государственных стандартов в области предупреждения распространения туберкулеза;

разработка и организация системы оказания противотуберкулезной помощи федеральными специализированными медицинскими учреждениями;

обеспечение государственного надзора за производством, хранением и транспортировкой противотуберкулезных вакцин и иммунобиологических лекарственных средств для ранней диагностики туберкулеза, их качеством, эффективностью и безопасностью;

организация государственного статистического наблюдения в области предупреждения распространения туберкулеза;

абзац утратил силу. — Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ;

осуществление иных предусмотренных законодательством Российской Федерации в области предупреждения распространения туберкулеза полномочий.

Статья 5. Полномочия органов государственной власти субъектов Российской Федерации в области предупреждения распространения туберкулеза

Органы государственной власти субъектов Российской Федерации организуют предупреждение распространения туберкулеза, включая противотуберкулезную помощь больным туберкулезом в противотуберкулезных диспансерах, других специализированных медицинских противотуберкулезных организациях и иных учреждениях здравоохранения субъектов Российской Федерации.

Статья 6. Утратила силу. — Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ.

Статья 6.1. Полномочия органов местного самоуправления в области предупреждения распространения туберкулеза

К полномочиям органов местного самоуправления муниципальных районов и городских округов в области предупреждения распространения туберкулеза относятся реализация мероприятий по профилактике туберкулеза и формированию здорового образа жизни, информирование населения, в том числе через средства массовой информации, о возможности распространения туберкулеза на территории муниципального образования в соответствии с законом субъекта Российской Федерации, а также участие в санитарно-гигиеническом просвещении населения.

Статья 6.2. Государственный надзор в области предупреждения распространения туберкулеза

Государственный надзор в области предупреждения распространения туберкулеза осуществляется уполномоченными федеральными органами исполнительной власти в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения.

Глава III. ПРОТИВОТУБЕРКУЛЕЗНАЯ ПОМОЩЬ КАК ОСНОВА

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ РАСПРОСТРАНЕНИЯ ТУБЕРКУЛЕЗА

Статья 7. Организация противотуберкулезной помощи

1. Оказание противотуберкулезной помощи больным туберкулезом гарантируется государством и осуществляется на основе принципов законности, соблюдения прав человека и гражданина, общедоступности в объемах, предусмотренных программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

2. Противотуберкулезная помощь оказывается гражданам при наличии их информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9 и 10 настоящего Федерального закона и другими федеральными законами.

3. Противотуберкулезная помощь несовершеннолетнему в возрасте до пятнадцати лет или больному наркоманией несовершеннолетнему в возрасте до шестнадцати лет оказывается при наличии информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство одного из его родителей или иного законного представителя, лицу, признанному в установленном законом порядке недееспособным, если такое лицо по своему состоянию не способно дать информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство, — при наличии информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство его законного представителя, за исключением случаев, предусмотренных статьями 9 и 10 настоящего Федерального закона и другими федеральными законами.

Статья 8. Оказание противотуберкулезной помощи

1. Больные туберкулезом, нуждающиеся в оказании противотуберкулезной помощи, получают такую помощь в медицинских противотуберкулезных организациях, имеющих соответствующие лицензии.

2. Лица, находящиеся или находившиеся в контакте с источником туберкулеза, а также лица с подозрением на туберкулез по назначению врача проходят медицинское обследование в целях выявления туберкулеза.

3. Вакцинация против туберкулеза в целях его профилактики осуществляется в соответствии с национальным календарем профилактических прививок.

4. В целях выявления туберкулеза периодически проводятся профилактические медицинские осмотры граждан, порядок и сроки проведения которых устанавливаются уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти.

5. Руководители медицинских организаций и индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность, обязаны направлять в медицинские противотуберкулезные организации, подведомственные исполнительным органам государственной власти субъектов Российской Федерации, а также в органы, уполномоченные на осуществление федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора, информацию о выявленных на соответствующих территориях в течение года больных туберкулезом и о каждом освобождающемся из учреждений уголовно-исполнительной системы больном туберкулезом.

6. Своевременное выявление больных туберкулезом сельскохозяйственных животных, оздоровление неблагополучных в отношении туберкулеза организаций по производству и хранению продуктов животноводства осуществляются в соответствии с законодательством Российской Федерации.

7. Реализация продукции, произведенной в неблагополучных в отношении туберкулеза организациях по производству и хранению продуктов животноводства, осуществляется в соответствии с санитарными и ветеринарными правилами профилактики туберкулеза сельскохозяйственных животных и борьбы с указанным заболеванием.

Статья 9. Диспансерное наблюдение

1. Диспансерное наблюдение за больными туберкулезом, лицами, находящимися или находившимися в контакте с источником туберкулеза, а также лицами с подозрением на туберкулез и излеченными от туберкулеза (далее — лица, находящиеся под диспансерным наблюдением в связи с туберкулезом) проводится в порядке, установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти.

2. Диспансерное наблюдение за больными туберкулезом устанавливается независимо от согласия таких больных или их законных представителей.

3. Решение о необходимости диспансерного наблюдения или его прекращения принимается комиссией врачей, назначенной руководителем медицинской противотуберкулезной организации, которая оказывает противотуберкулезную помощь в амбулаторных условиях, и оформляется в медицинской документации записью об установлении диспансерного наблюдения или о его прекращении, о чем в письменной форме извещается лицо, подлежащее диспансерному наблюдению.

Статья 10. Обязательные обследование и лечение больных туберкулезом

1. В случае угрозы возникновения и распространения туберкулеза на основании предписаний главных государственных санитарных врачей и их заместителей или органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, проводятся дополнительные противоэпидемические мероприятия.

2. Больные заразными формами туберкулеза, неоднократно нарушающие санитарно-противоэпидемический режим, а также умышленно уклоняющиеся от обследования в целях выявления туберкулеза или от лечения туберкулеза, на основании решений суда госпитализируются в медицинские противотуберкулезные организации для обязательных обследования и лечения в стационарных условиях.

Решение о госпитализации принимается судом по месту нахождения медицинской противотуберкулезной организации, в которой больной туберкулезом находится под диспансерным наблюдением.

3. Заявление о госпитализации подается в суд руководителем медицинской противотуберкулезной организации, в которой больной туберкулезом находится под диспансерным наблюдением, либо прокурором.

4. Участие прокурора, представителя медицинской противотуберкулезной организации, в которой больной туберкулезом находится под диспансерным наблюдением, больного туберкулезом, в отношении которого решается вопрос об обязательных обследовании и лечении, или его законного представителя в рассмотрении заявления о госпитализации обязательно.

Статья 11. Ведение государственного статистического наблюдения в области предупреждения распространения туберкулеза

1. Медицинские противотуберкулезные организации ведут государственное статистическое наблюдение в области предупреждения распространения туберкулеза в порядке, установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти.

2. Сведения о выявлении больных туберкулезом медицинские противотуберкулезные организации, а также индивидуальные предприниматели, осуществляющие медицинскую деятельность, обязаны сообщать в территориальные медицинские противотуберкулезные организации и органы, осуществляющие федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, в порядке, установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти.

Глава IV. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ ЛИЦ,

НАХОДЯЩИХСЯ ПОД ДИСПАНСЕРНЫМ НАБЛЮДЕНИЕМ В СВЯЗИ

С ТУБЕРКУЛЕЗОМ, И БОЛЬНЫХ ТУБЕРКУЛЕЗОМ

Статья 12. Права лиц, находящихся под диспансерным наблюдением в связи с туберкулезом, и больных туберкулезом

1. Лица, находящиеся под диспансерным наблюдением в связи с туберкулезом, при оказании им противотуберкулезной помощи имеют право на:

уважительное и гуманное отношение медицинских работников и иных работников, участвующих в оказании противотуберкулезной помощи;

получение информации о правах и об обязанностях больных туберкулезом и лиц, находящихся под диспансерным наблюдением в связи с туберкулезом, а также в доступной для них форме о характере имеющегося у них заболевания и применяемых методах лечения;

сохранение врачебной тайны, за исключением сведений, непосредственно связанных с оказанием противотуберкулезной помощи больному туберкулезом и проведением противоэпидемических мероприятий;

диагностику и лечение в медицинских противотуберкулезных организациях;

санаторно-курортное лечение в соответствии с медицинскими показаниями;

оказание противотуберкулезной помощи в условиях, соответствующих санитарно-гигиеническим требованиям;

пребывание в медицинских противотуберкулезных организациях, оказывающих противотуберкулезную помощь в стационарных условиях, в течение срока, необходимого для обследования и (или) лечения;

абзац утратил силу. — Федеральный закон от 22.08.2004 N 122-ФЗ.

2. Лица, госпитализированные для обследования и (или) лечения в медицинские противотуберкулезные организации, имеют право:

получать у руководителей медицинских противотуберкулезных организаций информацию о лечении, об обследовании, о выписке из таких организаций и о соблюдении установленных настоящим Федеральным законом прав;

встречаться с адвокатами и священнослужителями наедине;

исполнять религиозные обряды, если такие обряды не оказывают вредного воздействия на состояние их здоровья;

продолжать образование в соответствии с общеобразовательными программами начального общего, основного общего и среднего общего образования.

3. Лица, находящиеся под диспансерным наблюдением в связи с туберкулезом, и больные туберкулезом при оказании им противотуберкулезной помощи кроме указанных в пунктах 1 и 2 настоящей статьи прав имеют другие права, предусмотренные законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан.

Статья 13. Обязанности лиц, находящихся под диспансерным наблюдением в связи с туберкулезом, и больных туберкулезом

Ознакомьтесь так же:  Обоснование диагноза вирусного гепатита в

1. Лица, находящиеся под диспансерным наблюдением в связи с туберкулезом, обязаны:

проходить по назначению врача медицинской противотуберкулезной организации медицинское обследование и профилактические мероприятия, в том числе путем применения лекарственных препаратов;

находиться под наблюдением в медицинской противотуберкулезной организации и соблюдать периодичность диспансерных приемов (осмотров, консультаций) в соответствии с порядком диспансерного наблюдения за лицами, находящимися под диспансерным наблюдением в связи с туберкулезом;

соблюдать государственные санитарно-эпидемиологические правила и гигиенические нормативы, установленные для указанной категории лиц;

не препятствовать проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, предусмотренных законодательством в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.

2. Лица, больные туберкулезом, наряду с выполнением обязанностей, указанных в абзацах третьем — пятом пункта 1 настоящей статьи, также обязаны:

проходить лечение, назначенное врачом медицинской противотуберкулезной организации;

соблюдать режим лечения, в том числе определенный на период их временной нетрудоспособности;

соблюдать правила поведения пациентов в медицинских противотуберкулезных организациях во время нахождения на лечении в таких организациях.

Глава V. СОЦИАЛЬНАЯ ПОДДЕРЖКА ЛИЦ, НАХОДЯЩИХСЯ

ПОД ДИСПАНСЕРНЫМ НАБЛЮДЕНИЕМ В СВЯЗИ С ТУБЕРКУЛЕЗОМ,

БОЛЬНЫХ ТУБЕРКУЛЕЗОМ, МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ

И ИНЫХ РАБОТНИКОВ, УЧАСТВУЮЩИХ В ОКАЗАНИИ

Статья 14. Социальная поддержка лиц, находящихся под диспансерным наблюдением в связи с туберкулезом, и больных туберкулезом

1. Утратил силу с 1 января 2009 года. — Федеральный закон от 23.07.2008 N 160-ФЗ.

2. За гражданами, временно утратившими трудоспособность в связи с туберкулезом, сохраняется место работы (должность) на срок, установленный законодательством Российской Федерации.

3. За время отстранения от работы (должности) в связи с туберкулезом больным туберкулезом выдаются пособия по государственному социальному страхованию в соответствии с законодательством Российской Федерации.

4. Лица, находящиеся под диспансерным наблюдением в связи с туберкулезом, и больные туберкулезом бесплатно обеспечиваются лекарственными препаратами для медицинского применения для лечения туберкулеза в амбулаторных условиях в медицинских организациях, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, а в медицинских организациях, подведомственных исполнительным органам государственной власти субъектов Российской Федерации, — в порядке, установленном органами государственной власти субъектов Российской Федерации.

5. Больным заразными формами туберкулеза предоставляются жилые помещения по договорам социального найма в соответствии с Жилищным кодексом Российской Федерации.

Статья 15. Гарантии медицинским, ветеринарным и иным работникам, непосредственно участвующим в оказании противотуберкулезной помощи

1. Медицинские, ветеринарные и иные работники, непосредственно участвующие в оказании противотуберкулезной помощи, а также работники организаций по производству и хранению продуктов животноводства, обслуживающие больных туберкулезом сельскохозяйственных животных, имеют право на сокращенную продолжительность рабочего времени, ежегодный дополнительный оплачиваемый отпуск за работу с вредными и (или) опасными условиями труда в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Продолжительность рабочего времени и ежегодного дополнительного оплачиваемого отпуска медицинских работников, непосредственно участвующих в оказании противотуберкулезной помощи, определяется Правительством Российской Федерации.

Размеры повышения оплаты труда за работу с вредными и (или) опасными условиями труда непосредственно участвующим в оказании противотуберкулезной помощи медицинским работникам федеральных бюджетных учреждений, медицинским работникам из числа гражданского персонала воинских частей, учреждений и подразделений федеральных органов исполнительной власти и федеральных государственных органов, в которых законодательством Российской Федерации предусмотрена военная и приравненная к ней служба, устанавливаются в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации, а медицинским работникам бюджетных учреждений субъектов Российской Федерации — в порядке, определяемом органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Установление сокращенной продолжительности рабочего времени, повышенного размера оплаты труда и предоставление ежегодного дополнительного оплачиваемого отпуска за работу с вредными и (или) опасными условиями труда непосредственно участвующим в оказании больным туберкулезом противотуберкулезной помощи иным работникам федеральных бюджетных учреждений, бюджетных учреждений субъектов Российской Федерации, а также иным работникам из числа гражданского персонала воинских частей, учреждений и подразделений федеральных органов исполнительной власти и федеральных государственных органов, в которых законодательством Российской Федерации предусмотрена военная и приравненная к ней служба, осуществляются по результатам специальной оценки условий труда.

Продолжительность рабочего времени, ежегодного дополнительного оплачиваемого отпуска и повышенный размер оплаты труда за работу с вредными и (или) опасными условиями труда ветеринарным и иным работникам, непосредственно участвующим в оказании противотуберкулезной помощи, а также работникам организаций по производству и хранению продуктов животноводства, обслуживающим больных туберкулезом сельскохозяйственных животных, устанавливаются в порядке, определяемом Правительством Российской Федерации.

2. Медицинские, ветеринарные и иные работники, непосредственно участвующие в оказании противотуберкулезной помощи, а также работники организаций по производству и хранению продуктов животноводства, обслуживающие больных туберкулезом сельскохозяйственных животных, подлежат:

абзац утратил силу. — Федеральный закон от 25.11.2013 N 317-ФЗ;

обязательному социальному страхованию от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

Глава VI. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ЗА НАРУШЕНИЕ

ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В ОБЛАСТИ

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ РАСПРОСТРАНЕНИЯ ТУБЕРКУЛЕЗА

Статья 16. Виды ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации в области предупреждения распространения туберкулеза

Нарушение законодательства Российской Федерации в области предупреждения распространения туберкулеза влечет за собой дисциплинарную, гражданско-правовую, административную и уголовную ответственность в соответствии с законодательством.

Статья 17. Обжалование действий и решений медицинских работников и иных работников, участвующих в оказании противотуберкулезной помощи

1. Нарушающие права граждан при оказании им противотуберкулезной помощи действия и решения медицинских работников и иных работников, участвующих в оказании противотуберкулезной помощи, могут быть обжалованы в соответствующие органы исполнительной власти в области здравоохранения или соответствующим должностным лицам медицинских противотуберкулезных организаций.

Те же действия и решения органов исполнительной власти в области здравоохранения или должностных лиц медицинских противотуберкулезных организаций могут быть обжалованы в суд.

2. Жалоба может быть подана гражданином, права и законные интересы которого нарушены, его законным представителем, а также организацией, которой федеральным законом или ее уставом (положением) предоставлено право защищать права граждан.

3. Жалобы рассматриваются судом в порядке, предусмотренном законодательством Российской Федерации об обжаловании в суд действий и решений, нарушающих права и свободы граждан.

4. Обжалование решений суда осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Статья 18. Возмещение вреда, причиненного при оказании противотуберкулезной помощи

Вред, причиненный жизни или здоровью граждан при оказании противотуберкулезной помощи, возмещается в соответствии с законодательством Российской Федерации и законодательством субъектов Российской Федерации.

Глава VII. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Статья 19. Заключительные положения

1. Настоящий Федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования.

2. Президенту Российской Федерации и Правительству Российской Федерации привести свои нормативные правовые акты в соответствие с настоящим Федеральным законом.

18 июня 2001 года

Судебная практика и законодательство — 77-ФЗ О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации

4.12. При установлении дополнительных оплачиваемых отпусков за работу с вредными и (или) опасными условиями труда отдельным категориям медицинских работников подведомственных организаций в соответствии с Законом Российской Федерации от 2 июля 1992 г. N 3185-1 «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании», Федеральным законом от 18 июня 2001 г. N 77-ФЗ «О предупреждении распространении туберкулеза в Российской Федерации» и Федеральным законом от 30 марта 1995 г. N 38-ФЗ «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)» следует руководствоваться постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июня 2013 г. N 482 «О продолжительности ежегодного дополнительного оплачиваемого отпуска за работу с вредными и (или) опасными условиями труда, предоставляемого отдельным категориям работников».

Т. обратилась в Верховный Суд Российской Федерации с заявлением о признании недействующими пунктов 1.3, 5.2 и абзаца второго пункта 5.7 Правил, ссылаясь на то, что они противоречат пункту 3 статьи 7 Федерального закона от 18 июня 2001 г. N 77-ФЗ «О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон от 18 июня 2001 г. N 77-ФЗ), статье 20 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ), а также Федеральному закону от 29 декабря 2012 г. N 273-ФЗ «Об образовании в Российской Федерации» (далее — Федеральный закон об образовании) и нарушают ее право как родителя несовершеннолетнего ребенка в возрасте до пятнадцати лет на добровольное согласие на медицинское вмешательство над ее несовершеннолетним ребенком, а также право ее несовершеннолетней дочери на получение образования.

4. «О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации» от 18.06.01 N 77-ФЗ.

5. «О лекарственных средствах» от 22.06.98 N 86-ФЗ.

6. «Об основных гарантиях прав ребенка в Российской Федерации» от 24.07.98 N 124-ФЗ.

В соответствии с Законом Российской Федерации «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании», Федеральным законом «О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации» и Федеральным законом «О предупреждении распространения в Российской Федерации заболевания, вызываемого вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ-инфекции)» Правительство Российской Федерации постановляет:

Федеральным законом от 18 июня 2001 г. N 77-ФЗ «О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 26, ст. 2581; 2004, N 35, ст. 3607; 2007, N 30, ст. 3808; N 43, ст. 5084; 2008, N 30 (ч. II), ст. 3616);

4. «О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации» от 18.06.2001 N 77-ФЗ.

5. «О лекарственных средствах» от 22.06.1998 N 86-ФЗ.

6. «Об основных гарантиях прав ребенка в Российской Федерации» от 24.07.1993 N 124-ФЗ.

Кроме того, названным Федеральным законом устанавливаются меры социальной поддержки лиц, находящихся под диспансерным наблюдением в связи с туберкулезом, и больных туберкулезом, а также медицинских работников и иных работников, участвующих в оказании противотуберкулезной помощи. В частности, он предусматривает предоставление вне очереди отдельных жилых помещений больным заразными формами туберкулеза (т.е. активными его формами, при которых происходит выделение микобактерий туберкулеза), проживающим в квартирах, в которых невозможно выделить такому больному отдельную комнату, квартирах коммунального заселения, общежитиях, а также семьям, имеющим ребенка, больного заразной формой туберкулеза (статья 1, пункт 5 статьи 14). Введение такой меры социальной поддержки обусловлено в первую очередь целью предупредить распространение туберкулеза среди тех, кто не имеет возможности за счет собственных средств оперативно обеспечить снижение опасности заражения (членов семьи больного, соседей по квартире или общежитию), и одновременно — обеспечить право каждого на охрану здоровья и медицинскую помощь (статья 41 Конституции Российской Федерации), а также право указанных в законе граждан, нуждающихся в жилище, на его предоставление из государственных, муниципальных и других жилищных фондов (статья 40, часть 3, Конституции Российской Федерации).

В связи с Федеральным законом «О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 26, ст. 2581) Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые:

Порядок и сроки проведения профилактических медицинских осмотров населения в целях выявления туберкулеза;

Федеральным законом от 18 июня 2001 г. N 77-ФЗ «О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 26, ст. 2581; 2004, N 35, ст. 3607; 2007, N 30, ст. 3808; N 43, ст. 5084; 2008, N 30 (часть II), ст. 3616; 2010, N 31, ст. 4172);

Федеральным законом от 18 июня 2001 г. N 77-ФЗ «О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2001, N 26, ст. 2581; 2004, N 35, ст. 3607; 2007, N 30, ст. 3808);

Закон о туберкулезе

Туберкулез — это инфекционное заболевание, которое поражает легкие человека. Впервые эту болезнь выявил немецкий ученый-биолог Роберт Кох, а позднее его открытие стало изучаться. Сейчас болезнь можно вылечить и предупредить. В России ежегодно поднимается вопрос о профилактике туберкулеза, ведь каждый второй человек заражен этой болезнью в неактивной форме. А процент больных туберкулезом растет с каждым днем.

Описание Федерального Закона 77

В 2001 году, когда проблема болезни в стране поднялась до критической отметки в 118 тысяч человек, государственной думой был принят Федеральный Закон 77 «О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации».

Данный закон регламентирует основы профилактических мер для внедрения в социальную жизнь граждан, в целях предупреждения болезни и выработки ряда санитарных норм против распространения эпидемии туберкулеза. В статьях рассматриваются санитарные, медицинские и социальные меры, которые подразумевают диагностическое обследование, рентгенологию и регулярный осмотр у врача (ред. 25.11.2013 ФЗ №317).

Последние изменения в закон 77 вносились 23.05.2016 года Государственной Думой и были одобрены Советом Федерации.

Профилактика туберкулеза по закону

Профилактика туберкулеза — это ряд необходимых обследований по выявлению, распространению, и уничтожению палочки Коха в организме человека. В полномочия политической системы входят:

  • проведение федеральной политики по предупреждению болезни;
  • применение и создание нормативных актов по борьбе с инфекцией;
  • согласование и разработка схемы оказания первой помощи и последующего лечения граждан РФ;
  • регулярное обновление программ по улучшению качества жизни;
  • мониторинг туберкулеза;
  • финансирование в специализированные медицинские учреждения, противотуберкулезные диспансеры.
  • обеспечение необходимого надзора над местами хранения вакцин для предупреждения на ранних стадиях болезни;
  • ведение статистики и слежения за динамикой распространения туберкулеза на территории Российской Федерации;
  • разработка дальнейших мер по прекращению эпидемии.
Ознакомьтесь так же:  Поведение кур перед кладкой яиц

По данным ФЗ 77 в полномочия муниципальных органов управления обязательных к исполнению входит:

  • регулярное проведение необходимых процедур по профилактике туберкулеза;
  • информирование граждан о болезни;
  • агитация за здоровый образ жизни;
  • предупреждение населения о распространении туберкулезной инфекции через средства массовой информации (в последней редакции от 25.11.2013, ст. №6,1 — ФЗ 77).

Оказание антитуберкулезной помощи обязательно. Для всех граждан Российской Федерации это право гарантируется данным законом. С согласия, больного осматривают и лечат специалисты на бесплатной основе.

Если больной несовершеннолетний, в состоянии наркотического или алкогольного опьянения, недееспособный — оказание медицинской помощи и хирургического вмешательства возможно с согласия ответственного лица, родителя, опекуна.

Таким образом, закон гласит, что своевременное применение санитарных, эпидемиологических, гигиенических и социальных процедур по охране здоровья человека обязательно для исполнения местными властями. Больные туберкулезом вправе получить необходимую помощь, защитить родных и прекратить распространение инфекции. Лица, входившие в контакт с зараженным также имеют право на полноценное медицинское обследование для выявления ранней стадии болезни.

Необходимость ежегодного профилактического осмотра граждан Российской Федерации подробно описана в статье № 8 Федерального Закона 77, с последующим редактированием от 23.07.2008 года.

Медицинские учреждения и частные медицинские центры обязаны направлять в специализированные диспансеры пациентов с подозрениями на туберкулез. Также закон обязует регулярно осматривать животных на наличие инфекционной палочки и прививать их (Статья №8 ФЗ-77, ред.25.11.2013 г.).

Федеральный закон 77

Федеральный закон 77 «О предупреждении распространение туберкулеза в Российской Федерации» устанавливает права и обязательства для граждан. Это обеспечение охраны труда под надзором исполнительной власти.

Скачать Федеральный закон 77 можно по ссылке.

Изменения, внесенные в Ф едеральный Закон 77 о туберкулезе

В Федеральный Закон 77 о туберкулезе неоднократно вносились изменения. Последние правки были приняты Государственной Думой, и одобрены Советом Федерации в мае 2016 года, а именно:

  • согласно закону, больные туберкулезом острой формы проходят лечение в диспансере в принудительной основе;
  • решение о изоляции принимает комиссия врачей;
  • длительность лечения остается на усмотрение руководителя медицинского учреждения.

Данный пункт закона введен в исполнение 25.11.2016 года.

Больные острыми формами туберкулеза, уклоняющиеся от санитарно-эпидемиологических норм, таких как профилактическое обследование, лечение в противотубепкулезном диспансере и обязательная флюорография, госпитализируются в специальный медицинский стационар на основании заключения судебной экспертизы. Заявление об отказе от лечения передается в суд по месту прописки больного (последняя редакция 20 июня 2015 года ФЗ-77, статья 11 глава 3).

Пациенты, находящиеся под стационарным наблюдением, имеют право:

  • уважительное отношение сотрудников медицинского учреждения;
  • информирование о правах и обязанностях больного туберкулезом, о сложности формы заболевания и способах лечения;
  • сохранение врачебной тайны;
  • диагностику заболевания всеми современными и доступными методами;
  • наблюдение в противотуберкулезном диспансере;
  • встречи с юристом, священнослужителем;
  • проводить священные обряды;
  • продолжать обучение в высшем учебном заведении на дистанционной основе.

Эти изменения были внесены в Федеральный Закон «О профилактике туберкулеза» 25 ноября 2015 года (статья 12 глава 4).

В последней редакции статьи 14 от 2 мая 2015 года говорится о том, что больным активной формой туберкулеза, в целях предупреждения заражения, предоставляются жилые помещения.

В законе учтены и профилактические меры для медицинских работников, которые принимают непосредственное участие в лечении зараженных больных:

  • сокращение рабочего дня;
  • повышение заработной платы;
  • получение дополнительного ежегодного оплачиваемого отпуска;
  • бесплатное медицинское страхование (ред. от 27.07.2010 г).

Нарушение Федерального Закона влечет за собой привлечение к уголовной ответственности. Медицинские работники противотуберкулезных диспансеров обязаны предоставить необходимое лечение и стационарное наблюдение больным.

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 29 декабря 2014 г. № 951 “Об утверждении методических рекомендаций по совершенствованию диагностики и лечения туберкулеза органов дыхания”

Во исполнение пункта 14 раздела III комплекса мер, направленных на совершенствование оказания медицинской помощи населению на основе государственной программы Российской Федерации «Развитие здравоохранения», утвержденного распоряжением Правительства Российской Федерации от 28 февраля 2013 г. № 267-р (Собрание законодательства Российской Федерации, 2013, № 9, ст. 1014) приказываю:

Утвердить прилагаемые методические рекомендации по совершенствованию диагностики и лечения туберкулеза органов дыхания.

Методические рекомендации по совершенствованию диагностики и лечения туберкулеза органов дыхания
(утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 29 декабря 2014 г. № 951)

Настоящие методические рекомендации подготовлены в целях улучшения диагностики туберкулеза органов дыхания и лечения больных туберкулезом, предназначены для специалистов медицинских организаций всех форм собственности.

Наиболее специфичными для туберкулеза органов дыхания являются обнаружение микобактерий туберкулеза (МБТ), их генетических маркеров, а также совокупности морфологических признаков туберкулезной гранулемы: казеозного некроза, эпителиоидных клеток, гигантских клеток Пирогова-Лангханса.

При отсутствии в медицинской организации возможностей выполнения необходимых диагностических исследований на туберкулез следует провести исследования в других медицинских организациях, которые располагают возможностями для качественной диагностики туберкулеза.

Список сокращений

БЛ — бактериологическая лаборатория

ВИЧ — вирус иммунодефицита человека

ДНК — дезокси-рибонуклеиновая кислота

КУМ — кислотоустойчивые микобактерии

ЛУ — лекарственная устойчивость

ЛЧ — лекарственная чувствительность

МВТ — микобактерии туберкулезного комплекса

МГМ — молекулярно-генетические методы

МЛУ — множественная лекарственная устойчивость

МЛУ ТБ — туберкулез, вызванный возбудителем с МЛУ

НТМБ — нетуберкулезные микобактерии

ППС — плотные питательные среды

ПТП — противотуберкулезный препарат

ПЦР — полимеразная цепная реакция

ШЛУ — широкая лекарственная устойчивость

LED — (Light Emission Diode) светодиод

МИК — минимальная ингибирующая концентрация

КК — критическая концентрация

ЦН — окраска по Ziehl-Neelsen

ШИК — способ дифференциальной гистохимической окраски цитологических препаратов для определении фибриноида и фибрина

ANСА — Антинейтрофильные цитоплазматические антитела

БАЛ — бронхо-альвеолярный лаваж

КТ — компьютерная томография

КТ ОКТГ- компьютерная томография органов грудной клетки

ВГЛУ — внутригрудные лимфатические узлы

УЗИ — ультразвуковое исследование

PAS — аминосалициловая кислота

Аmх — амоксициллин+клавулановая кислота

Основные термины и определения

Лекарственная чувствительность (ЛЧ) МБТ — восприимчивость культуры микроорганизмов к какому-либо лекарственному препарату (ам).

Лекарственная устойчивость (ЛУ) МБТ — устойчивость культуры микроорганизмов к какому-либо лекарственному препарату (ам).

Монорезистентность — устойчивость МБТ только к одному из противотуберкулезных препаратов.

Полирезистентность — устойчивость МБТ к двум и более противотуберкулезным препаратам, но не к сочетанию изониазида и рифампицина;

Множественная лекарственная устойчивость (МЛУ) — устойчивость МБТ к изониазиду и рифампицину независимо от наличия устойчивости к другим противотуберкулезным препаратам.

Широкая лекарственная устойчивость (ШЛУ) — устойчивость МБТ к изониазиду, рифампицину, любому препарату из группы фторхинолонов и одному из группы инъекционных противотуберкулезных препаратов 2-го ряда: канамицину и/или амикацину и/или капреомицину, независимо от наличия устойчивости к другим противотуберкулезным препаратам.

М.tuberculosis complex (МБТ) — группа микроорганизмов рода Mycobacterium tuberculosis complex, вызывающих специфические туберкулезные поражения органов и тканей.

Нетуберкулезные микобактерии (НТМБ) — представители рода Mycobacterium; патогенные/условно-патогенные виды способны вызывать заболевания у человека (лепра, микобактериозы).

Начиная с 2000 года в Российской Федерации наблюдается устойчивое снижение заболеваемости туберкулезом. Несмотря на достигнутые результаты, ситуация по туберкулезу в стране оценивается как весьма напряженная. По оценке Всемирной организации здравоохранения Российская Федерация входит в число 22 стран с высоким бременем туберкулеза. Одной из причин этого является туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, требующий особого подхода к лечению. По данным 2013 года у каждого пятого впервые выявленного больного туберкулезом и у каждого третьего пациента с рецидивом заболевания установлено наличие МЛУ МБТ в мокроте, то есть имел место туберкулез с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ ТБ).

Распространение в стране ВИЧ-инфекции уже оказывает существенное влияние на эпидемическую ситуацию по туберкулезу. В 2013 году каждый восьмой впервые выявленный и вставший на учет больной туберкулезом был с ВИЧ-инфекцией. Туберкулез является лидирующей причиной смерти лиц, живущих с ВИЧ (ЛЖВ). Сегодня врач практически любой специальности может столкнуться со случаем диагностики туберкулеза легочной и внелегочной локализаций у пациента с ВИЧ-инфекцией.

Для успешного лечения нужна быстрая и качественная этиологическая диагностика туберкулеза. Использование автоматизированных систем культурального исследования сокращает время определения лекарственной чувствительности возбудителя до 3-4 недель вместо 3 месяцев при классических методиках, а молекулярно-генетические методы позволяют в считанные часы определить в мокроте генетические маркеры МБТ и наличие мутаций, ассоциированных с МЛУ.

Ускоренные методы лабораторной диагностики значительно повышают вероятность эффективного лечения больных МЛУ ТБ и сокращают сроки химиотерапии. Особенно важно использование этих методов у больных ВИЧ-инфекцией, учитывая высокую вероятность у них быстрого прогрессирования туберкулеза без адекватной терапии.

Диагностика туберкулеза у больных ВИЧ-инфекцией на фоне иммуносупрессии представляет значительные трудности. Это связано с многообразием клинических и рентгенологических проявлений, нехарактерных для классического течения туберкулеза, а также расширением дифференциально-диагностического ряда за счет других ВИЧ- ассоциированных заболеваний.

Правильно организованный диагностический процесс и использование современных методов диагностики позволяет верифицировать диагноз в минимальные сроки и дать клиницисту всю информацию, необходимую для выбора оптимальной тактики лечения.

I. Группы лиц, подлежащих обследованию на туберкулез органов дыхания

Выявление больных туберкулезом проводится с помощью скрининговых периодических обследований населения (рентгенологические обследования органов грудной клетки у взрослых, иммунодиагностика у детей) и при обращении за медицинской помощью с жалобами, подозрительными на туберкулез. Таким образом, диагностические мероприятия требуются следующим группам лиц:

1. Лицам, у которых при скрининговых рентгенологических обследованиях органов грудной клетки обнаруживаются патологические изменения (очаговые, инфильтративные тени, полостные образования, диссеминированные, диффузные изменения в легочной ткани, наличие жидкости в плевральной полости, увеличение внутригрудных лимфоузлов;

2. Детям, у которых при массовой иммунодиагностике выявлены одно или несколько следующих состояний: впервые выявленная положительная реакция на пробу Манту с 2ТЕ ППД-Л («вираж»), усиливающаяся чувствительность к туберкулину (на 6 мм и более), выраженная и гиперергическая чувствительность к туберкулину (15 мм и более), сомнительная или положительная реакция на пробу с аллергеном туберкулезным рекомбинатным в стандартном разведении (белок CFP10- ESAT6 0,2 мкг);

3. Лицам, имеющим симптомы, свидетельствующие о возможном заболевании туберкулезом, в том числе: кашель, продолжающийся более 3 недель, боли в грудной клетке, кровохарканье, общая интоксикация неясного генеза продолжительностью более 2 недель с наличием лихорадки, потливости, потерей массы тела, быстрой утомляемости;

4. Лицам с хроническими воспалительными заболеваниями органов дыхания, у которых частые (более 2 раз в год) обострения и отсутствие выраженной положительной динамики (сохраняющиеся изменения при лабораторных исследованиях) на проводимое противовоспалительное лечение в течение более 3 недель;

5. Лицам, у которых при проведении диагностических мероприятий по поводу любого заболевания, выявляются признаки, свидетельствующие о возможности наличия туберкулеза;

6. Больным ВИЧ-инфекцией при наличии у них одного из следующих симптомов: кашля, лихорадки, потливости, снижения массы тела.

II. Основные микробиологические и молекулярно-генетические методы исследований во фтизиатрии

При туберкулезе легких доступным и рекомендуемым для исследования диагностическим материалом является мокрота. При подозрении на другие формы туберкулеза органов дыхания или при невозможности собрать мокроту у пациента, проводят исследование иного диагностического материала (экссудат, промывные воды бронхов, аспирационный материал, жидкость бронхоальвеолярного лаважа, тканевые биопсии эндоскопические и/или хирургические.).

1. Методы микроскопии диагностического материала

Диагностическая чувствительность метода микроскопии обычно составляет не более 50% среди всех впервые выявленных больных туберкулезом легких.

Методы микроскопии не позволяют дифференцировать МБТ от нетуберкулезных микобактерий и имеют невысокую чувствительность, требующую наличия, по крайней мере, 5 000-10 000 бактериальных клеток в миллилитре мокроты.

Методы микроскопии, обладающие относительно невысокой чувствительностью, сохраняют, тем не менее, свою актуальность, так как доступны, не требуют сложного аналитического лабораторного оборудования, позволяют быстро выявлять наиболее эпидемически опасных больных туберкулезом и оценивать массивность бактериовыделения.

1.1. Методы световой микроскопии с окраской по Ziehl-Neelsen.

Световая микроскопия препаратов с окраской по ЦН, приготовленных непосредственно из нативных образцов мокроты или других диагностических материалов, используется при диагностике, а также для дифференциации выросших микроорганизмов.

1.2. Методы микроскопии с окраской люминесцентными красителями.

В бактериологических лабораториях медицинских организаций субъектов Российской Федерации, оказывающих специализированную медицинскую помощь по профилю «фтизиатрия», в качестве основного диагностического микроскопического исследования рекомендуется применять методы микроскопии с окраской люминесцентными красителями, где в качестве источника излучения может использоваться ртутная лампа или светодиодный излучатель (LED).

Основное преимущество такой микроскопии перед световой микроскопией с окраской по ЦН состоит в большей чувствительности и лучшей эргономике и контрастности изображения, использования меньших увеличений объектива и, соответственно, возможности просматривать большую площадь мазка в поле зрения.

Диагностическая чувствительность микроскопии с окраской люминесцентными красителями в среднем на 10% выше, чем микроскопии с окраской по ЦН.

2. Методы культивирования микобактерий туберкулеза

Культуральные методы диагностики (методы выращивания МБТ путем посева диагностического материала на питательные среды с последующей идентификацией выросших микроорганизмов) являются основными методами выделения МВТ. Их специфичность превышает специфичность микроскопических методов, а предел обнаружения значительно выше: наличие нескольких сотен и даже десятков жизнеспособных микобактерий (МБ) в 1 мл исследуемого материала.

При культивировании МВТ используют разные по составу питательные среды, дающие разные возможности роста МБТ. Культивирование микроорганизмов обеспечивает точную диагностику туберкулеза, значительно увеличивая число случаев выявления возбудителя и позволяя подтвердить достоверность поставленного диагноза «туберкулез».

Ознакомьтесь так же:  Анализ на восприимчивость к вич

Диагностическая чувствительность методов культивирования МБТ достигает 70-80 % среди впервые выявленных больных туберкулезом легких.

Среди впервые выявленных больных туберкулезом легких с бактериовыделением с помощью методов культивирования МБТ удается выявить на 10-30% больше числа случаев заболевания по сравнению с методами микроскопии. Методы культивирования МБТ позволяют выделить культуру возбудителя, необходимую для определения его видовой принадлежности и определения спектра и степени лекарственной чувствительности.

Видовая идентификация выделенной культуры микроорганизмов с помощью комплекса современных молекулярных методов позволяет сразу же дифференцировать МБТ от НТМБ и неспецифической микрофлоры.

Медленный рост МБТ требует значительного времени ожидания результатов при данных видах исследований. В среднем, при посеве диагностического материала от впервые выявленных больных для получения роста МБТ на плотных питательных средах требуется 21-36 дней, на жидких питательных средах — 12-22 дня.

2.1. Методы культивирования микобактерий туберкулеза на плотных питательных средах.

Получение роста микобактерий на плотных средах занимает более длительное время (до получения отрицательного результата — 12 недель), чем культивирование микобактерий на жидких средах (42-46 дней). Указанный метод позволяет получить культуру микобактерий для проведения её дальнейших исследований и может быть рекомендован для использования на этапах диагностики (наряду с культивированием на жидких средах) и контроля эффективности химиотерапии.

2.2. Культивирование микобактерий туберкулеза в жидкой питательной среде в автоматизированной системе учета роста микроорганизмов.

Культивирование микроорганизмов в жидкой питательной среде повышает выявление микобактерий примерно на 10% по сравнению с выявлением на плотных питательных средах. В настоящее время широко используются системы культивирования микроорганизмов с автоматической детекцией наличия роста микобактерий, которые позволяют значительно упростить процедуру считывания результатов культивирования.

2.3. Видовая идентификация культур микобактерий туберкулеза.

2.3.1. Дифференциация микобактерий по культуральным свойствам.

При посеве на плотные питательные среды на основании скорости роста, морфологии, окраски колоний и положительной кислотоустойчивой окраски микроорганизмов можно сделать предварительное заключение о принадлежности культуры либо к микобактериям туберкулезного комплекса, либо к нетуберкулезным микобактериям.

2.3.2. Идентификация микобактерий с помощью биохимических тестов.

Дифференциация микобактерий туберкулезного комплекса и нетуберкулезными видами микобактерий основана на их культуральных свойствах и способности к росту на дифференциально-диагностических средах. Наиболее часто применяемыми и общепринятыми тестами являются способность к росту на среде, содержащей 1000 мкг/мл натрия салициловокислого; к росту на среде, содержащей 500 мкг/мл паранитробензойной кислоты; к росту на среде, содержащей 5% хлорида натрия. Виды микобактерии туберкулезного комплекса не способны к росту на указанных питательных средах. Для дифференциации вида M.bovis от других видов туберкулезных микобактерий используют культуральный тест на способность к росту на среде, содержащей 2 мкг/мл гидразида тиофен-2 карбоксиловой кислоты (ТСН). Среди всех представителей этой группы только указанный вид не дает роста на этой питательной среде.

Для дифференциации видов микобактерий внутри рода применяют следующие основные биохимические исследования: тест на наличие способности продуцировать никотиновую кислоту (ниациновый тест); тест на наличие нитратредуктазной активности; тест на наличие термостабильной каталазы; тест на наличие пиразинамидазы и др.

Для контроля контаминации при культивировании на жидкой/плотной питательной среде проводят посев культур на чашки Петри с кровяным агаром. Наличие роста микроорганизмов через 24 — 72 часа инкубации при +37°С свидетельствует о контаминации материала посторонней микрофлорой.

3. Методы определения лекарственной чувствительности микобактерий туберкулеза

Для определения лекарственной чувствительности МБТ в качестве основных рекомендуется использовать непрямые фенотипические методы исследований, т.е. исследование культуры МБТ в присутствии противотуберкулезных препаратов (ПТП):

— метод абсолютных концентраций на плотной питательной среде Левенштейна-Йенсена;

— модифицированный метод пропорций в жидкой питательной среде в системе с автоматизированным учетом роста микроорганизмов;

— нитратредуктазный метод индикации роста МБТ на основе метода абсолютных концентраций на плотной питательной среде с использованием реактива Грисса;

— модифицированный метод определения минимальных ингибирующих концентраций в жидкой питательной среде.

На плотной питательной среде Левенштейна-Йенсена проводят определение ЛЧ МБТ методом абсолютных концентраций к ПТП первого ряда (стрептомицин, изониазид, рифампицин, этамбутол,) и к ПТП второго ряда (канамицин, капреомицин, циклосерин, офлоксацин, этионамид, аминосалициловая кислота, амикацин).

На жидких питательных средах проводят определение ЛЧ МБТ к ПТП первого ряда (изониазид, рифампицин, этамбутол, стрептомицин, пиразинамид) и к ПТП второго ряда (амикацин, канамицин, офлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин, этионамид, протионамид, капреомицин, аминосалициловая кислота, линезолид).

4. Определение лекарственной чувствительности нетуберкулезных микобактерий

Для определения ЛЧ нетуберкулезных микобактерий рекомендуется использовать метод на основе определения минимальных ингибирующих концентраций препаратов в жидкой питательной среде. Метод основан на выращивании выделенной культуры МБ в 96-луночном планшете в жидкой питательной среде, содержащей разные концентрации антибактериальных, в том числе и противотуберкулезных препаратов.

Для медленнорастущих и быстрорастущих нетуберкулезных микобактерий ЛЧ определяется к разному спектру препаратов. Для быстрорастущих нетуберкулезных микобактерий такими препаратами являются сульфаметоксазол/триметоприм, ципрофлоксацин, моксифлоксацин, цефокситин, амикацин, доксициклин, кларитромицин, линезолид, имипенем, цефепим, амоксициллин/клавулоновая кислота, цефтриаксон, миноциклин, тобрамицин. Для медленнорастущих нетуберкулезных микобактерий — кларитромицин, ципрофлоксацин, стрептомицин, доксициклин, этионамид, рифабутин, этамбутол, изониазид, моксифлоксацин, рифампицин, триметоприм, амикацин, линезолид.

5. Молекулярно-генетические методы

Длительность получения результатов исследований на основе культивирования микобактерий туберкулеза неблагоприятно сказывается на эффективности химиотерапии, особенно в связи с вероятностью неправильного выбора схемы химиотерапии при наличии ЛУ у возбудителя и риском расширения спектра устойчивости МБТ.

Основное преимущество исследований на основе молекулярно-генетических методов в том, что они являются «быстрыми» методами, позволяющими получить результаты в относительно короткий временной период. Заключение о наличии МБТ в диагностическом материале делается на основании выявления видоспецифичного генетического маркера (ДНК) МБТ или видоспецифичных белков-антигенов, а вывод о ЛУ — на основании выявления мутаций в целевых участках генов МБТ, ассоциированных с ЛУ.

5.1. Выявление генетических маркеров микобактерий туберкулеза в диагностическом материале.

В настоящее время в Российской Федерации зарегистрировано большое количество диагностических тест-систем и методов для выявления маркеров ДНК МБТ на основе амплификации видоспецифичных участков ДНК методом полимеразной цепной реакции (ПЦР), отличающихся способом детекции продуктов амплификации. Предпочтительными являются методы, исключающие кросс-контаминацию (взаимное заражение) образцов, с детекцией результатов амплификации в режиме реального времени. Получение положительного результата обнаружения маркера ДНК МБТ методом ПЦР возможно в течение 1 рабочего дня с момента поступления диагностического материала в лабораторию.

Однократное выявление маркера ДНК возбудителя в диагностическом материале без подтверждения положительными результатами исследований на основе методов микроскопии или культивирования МБТ требует осторожной интерпретации в качестве положительного результата и согласования с другими клинико-диагностическими и анамнестическими данными.

5.2. Методы идентификации.

Методы видовой идентификации, основанные на выявлении генетических маркеров МБТ с помощью ПЦР, имеют преимущество в специфичности и быстроте анализа по сравнению с культуральными и биохимическими методами.

Молекулярные методы дифференциации МБТ от нетуберкулезных микобактерий основаны на выявлении видоспецифических структур в геноме или белковом спектре возбудителя. Одни методы направлены только на дифференцировку микобактерий туберкулезного комплекса от нетуберкулезных микобактерий, другие — пригодны для точной видовой идентификации возбудителя.

К методам, дифференцирующим микобактерии туберкулезного комплекса от нетуберкулезных микобактерий, относится ПЦР, выявляющая вставочную последовательность ДНК IS6110, присутствующую только у микобактерий туберкулезного комплекса.

При обследовании больных с поствакцинальными осложнениями, (включая поражения внутригрудных лимфатических узлов, костей), ВИЧ-инфекцией, иной иммуносупрессией, при подтверждении наличия ДНК МБТ и/или выделения культуры МБТ, необходимо исключить наличие M.bovis или M.bovis BCG в диагностическом материале. Для этого необходимо провести внутривидовую идентификацию возбудителя с использованием соответствующих молекулярно-генетических тест-систем.

5.3. Иммунохроматографический метод идентификации выросших культур микроорганизмов (метод поддержан ВОЗ), основанный на определении наличия специфического антигена МБТ МРТ64, отличается простотой выполнения и позволяет получить результат идентификации МБТ за 15 минут. Данный метод может быть рекомендован в качестве основного при проведении идентификации культур, выросших на жидких и/или плотных питательных средах, а также в контаминированных культуральных образцах.

5.4. Видовая идентификация культур микобактерий на основе молекулярных методов исследований.

Методики, обеспечивающие точную видовую идентификацию нетуберкулезных микобактрий, более трудоемки и требуют больших материальных затрат. К ним относится гибридизационные технологии на нейлоновых мембранах (ДНК-стрипы), позволяющие идентифицировать следующие виды нетуберкулезных микобактерий: M.avium ssp., M.chelonae, M.abscessus, M.fortuitum, M.gordonae, M. intracellulare, M.scrofulaceum, M.interjectum, M.kansasii, M.malmoense, M.peregrinum, M.marinum, M.ulcerans, M.xenopi и M.simiae, M.mucogenicum, M.goodii, M.celatum, M.smegmatis, M.genavense, M.lentiflavum, M.heckeshornense, M.szulgai, M. intermedium, M.phlei, M.haemophilum, M.kansasii, M.ulcerans, M.gastri, M.asiaticumu, M.shimoidei. Этим методом можно исследовать культуры с плотной и жидкой питательных сред и получить результат в течение 1-2 дней.

Идентификация МБ до вида может проводиться также с помощью секвенирования, MALDI-ToF масс-спектрометрии, высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ), тонкослойной хроматографии, результаты которых основаны на выявлении уникальных для каждого вида МБ структур.

6. Молекулярно-генетические методы определения лекарственной чувствительности/устойчивости микобактерий туберкулеза

Генотипические методы определения лекарственной чувствительности/устойчивости МБТ основаны на изучении специфических участков генома МБТ и выявлении наличия или отсутствия определенных мутаций в генах, связанных с резистентностью к конкретным ПТП. При этом исследованию могут подвергаться как диагностический материал, так и выросшие культуры микроорганизмов.

Основным достоинством молекулярно-генетических методов (МГМ) является быстрое и достоверное выявление больных МЛУ ТБ, так как они позволяют выявить ЛУ МБТ к рифампицину и изониазиду, а также к важнейшим препаратам второго ряда, позволяя использовать разделение потоков больных и включать в режим лечения наиболее эффективные препараты.

Использование МГМ для определения ЛУ является первоначальным этапом обследования больных и не исключает применение традиционных культуральных методов определения ЛЧ возбудителя, т.к. молекулярно-генетические тест-системы определения ЛУ в настоящее время разработаны не для всех ПТП и диагностическая чувствительность их в некоторых случаях недостаточная для назначения корректного режима лечения.

Молекулярно-генетические тест-системы определения лекарственной устойчивости микобактерий туберкулеза представлены тремя основными технологиями:

1. Гибридизационные технологии, основанные на гибридизации продуктов ПЦР со специфическими олигонуклеотидами, иммобилизированными на матрице, которая может представлять собой биологический микрочип, или ДНК-стрип;

2. Мультиплексная ПЦР в режиме реального времени;

3. «Картриджная» технология (выделение ДНК и амплификация идут автоматически в специальном картридже).

6.1. Гибридизационные технологии.

Гибридизационные технологии позволяют в культуре с плотной или жидкой среды или непосредственно в мокроте, положительной по результатам микроскопического исследования, в течение 1-2 дней выявлять наиболее распространенные мутации в генах МБТ, связанных с устойчивостью к основным ПТП первого ряда — изониазиду и рифампицину и некоторым ПТП второго ряда (в зависимости от тест-системы).

Данная группа методов основана на том, что амплифицированные в результате ПЦР целевые последовательности гибридизуются с зондами, нанесенными на соответствующую матрицу. По результатам гибридизации делается вывод о наличии мутаций, влекущих устойчивость к ПТП.

6.2. Мультиплексная ПЦР в режиме реального времени.

Метод ПЦР в режиме реального времени позволяет определять мутации, ассоциированные с ЛУ к рифампицину, изониазиду. Преимуществом данного метода перед описанными выше является отсутствие этапа гибридизации и оценка результатов в режиме реального времени, что позволяет снизить возможность кросс-контаминации образцов. Однако, для получения информации, сравнимой с гибридизационными технологиями, необходимо проведение большего числа циклов анализа. Использование зарегистрированных наборов позволяет с высокой чувствительностью и специфичностью (94% и 99%, соответственно) выявлять мутации в генах rpoB, katG и inhA, ассоциирующиеся с устойчивостью к рифампицину и изониазиду.

6.3. Картриджная технология.

Использование этой системы позволяет непосредственно из нативной мокроты в очень короткие сроки (в течение 2,5 часов) одновременно проводить выявление ДНК МБТ и с высокой достоверностью определять устойчивость МБТ к рифампицину.

Указанный метод прост в применении и обладает хорошими диагностическими характеристиками, позволяя получить своевременные и достоверные данные для клинического и эпидемиологического использования.

III. Лучевые методы диагностики туберкулеза органов дыхания

Кроме скрининга взрослого населения на туберкулез, лучевые методы, в дополнение к методам этиологической диагностики, позволяют установить локализацию туберкулеза, его распространенность и клиническую форму, что важно для лечения.

При отрицательных результатах микробиологическими и молекулярно-генетическими методами диагностики туберкулеза лучевые методы позволяют правильно продолжить диагностический поиск.

Для лучевой диагностики туберкулеза органов дыхания используется: рентгенография грудной клетки цифровая или аналоговая, спиральная компьютерная томография, ультразвуковое исследование легких и органов средостения.

Рентгенография грудной клетки остается основным методом первичного обследования органов грудной клетки. Это обусловлено небольшой лучевой нагрузкой на пациента и низкой стоимостью исследования. Благодаря аппаратам с цифровой обработкой изображения на порядок снизилась доза облучения, повысилось качество изображения, которое может быть подвержено компьютерной обработке и сохранено в электронном формате.

Компьютерная томография позволяет без увеличения лучевой нагрузки установить локализацию, протяжённость, осложнения туберкулёзного процесса. При этом технология спирального сканирования даёт возможность строить трёхмерные изображения исследуемых структур, включая скрытые для классической рентгенологии зоны. Имеется возможность с высокой степенью разрешения достоверно определить плотность патологических изменений и избежать эффекта суммации.

Компьютерная томография является необходимым обследованием при любых сомнениях в интерпретации изменений на обзорной рентгенограмме, а также у лихорадящих больных ВИЧ-инфекцией с выраженной иммуносупрессией при отсутствии изменений на обзорной рентгенограмме органов грудной клетки.

Дополнительно может быть использовано УЗИ органов грудной клетки, которое применяется при подозрении на наличие жидкости в плевральной и перикардиальной полостях.

About the Author: admin