Вакцинация против пневмококковой инфекции инструкция

Оглавление:

Прививка от пневмококковой инфекции

Варианты вакцин

Вакцины от пневмококковой инфекции стали разрабатывать только во второй половине XX в. Трудность создания таких прививок заключалась (и заключается) в огромном количестве типов пневмококка – всего их более 90. Вначале была создана 14-валентная вакцина. Ее стали применять с 1977 г. А в 1981 г. ей на смену пришла 23-валентная вакцина, которая используется и в настоящее время. Но эти прививки от пневмококковой инфекции можно было применять детям только с двухлетнего возраста. А наиболее уязвимая группа детей раннего возраста по-прежнему оставалась незащищенной от пневмококков. Поэтому фармацевтические компании разных стран мира занялись разработкой препаратов нового поколения — конъюгированных вакцин. Первой такой вакциной стала семивалентная пневмококковая конъюгированная прививка «Превенар». В ее состав вошло семь типов пневмококка, каждый из которых конъюгирован с нетоксичным дифтерийным белком и адсорбирован на фосфате алюминия.

В настоящее время в России используются следующие прививки: «Пневмо-23» (не конъюгированная полисахаридная вакцина), 13-валентная «Превенар 13», 10-валентная «Синфлорикс». Прививки «Превенар» можно вводить всем детям с 2-х месяцев жизни, 10-валентную «Синфлорикс» (полисахаридную, конъюгированную с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzaе, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированную) – с 6 недель и прививку «Пневмо-23» – только с 2-х лет.

Принципы и цели вакцинации

Пневмококковая инфекция является одной из ведущих причин заболеваемости и смертности во всем мире. Среди серьезных заболеваний, возбудителями которых часто являются пневмококки, можно назвать пневмонию, менингит и бактериемию с температурой. В 2005 г. ВОЗ произвела расчеты, в соответствии с которыми 1,6 миллиона людей ежегодно умирают от пневмококковой инфекции. Поэтому ее необходимо предотвращать.

К концу 2013 года пневмококковая прививка была введена в 103 странах, и охват иммунизацией достиг 25%. Приказом Министерства здравоохранения российской Федерации №125 от 21.03.14 г. вакцинация против пневмококковой инфекции введена и в Национальный календарь профилактических прививок РФ.

Эффективность вакцин

В международной практике с 2000 года для иммунопрофилактики пневмококковой инфекции у новорожденных и детей раннего возраста применяется вакцинация. По данным ВОЗ, мировой опыт показал, что массовая вакцинация более чем на 80% снижает частоту пневмококковых менингитов и тяжелых пневмоний у детей и более чем на треть — заболеваемость всеми пневмониями и отитами. Носительство пневмококков у детей сокращается, соответственно, меньше болеют и невакцинированные дети, и взрослые.

По прогнозам Всемирной организации здравоохранения, глобальное использование прививок от пневмококковой инфекции позволит к 2030 году предотвратить 5,4-7,7 миллионов детских смертей. Прививка «Превенар13» защищает от тринадцати наиболее распространенных типов пневмококка, которые вызывают до 80% пневмококковых инфекций.

Поствакцинальные реакции

Нежелательные явления в поствакцинальном периоде делятся на общие и местные. Общие реакции на вакцинацию от пневмококовой инфекции в виде недомогания, повышения температуры тела развиваются крайне редко и составляют не более 2% от числа привитых. У 5% привитых возможно появление местных реакций в виде уплотнения, покраснения и болезненности в месте введения препарата. Они проходят самостоятельно, без лечения в течение 24-48 часов.

Риск поствакцинальных осложнений

Как и на любой другой препарат, при использовании вакцин против пневмококковой инфекции возможны аллергические реакции.

Противопоказания

У пневмококковых конъюгированных вакцин: повышенная чувствительность на предшествующее введение прививки (тяжелые генерализованные аллергические реакции); повышенная чувствительность к дифтерийному анатоксину и/или вспомогательным веществам; острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Прививки против пневмококковой инфекции проводят после выздоровления или в период ремиссии. Пневмококковые полисахаридные вакцины: выраженная реакция на предыдущее введение прививки, вакцинация «ППВ23» менее чем за 3 года до предполагаемой вакцинации «ППВ23».

Когда прививать?

Существуют следующие схемы введения для пневмококковых конъюгированных вакцин:

Превенар ® 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная) (Prevenar)

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Описание лекарственной формы

Гомогенная суспензия белого цвета.

Характеристика

Вакцина Превенар ® 13 представляет собой капсулярные полисахариды 13 серотипов пневмококка: 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком CRM197 и адсорбированные на алюминия фосфате.

Фармакологическое действие

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Введение вакцины Превенар ® 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ, для новых конъюгированных пневмококковых вакцин определена эквивалентность иммунного ответа вакцины Превенар ® 13 по трем критериям: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG ≥0,35 мкг/мл; средние геометрические концентрации (СГК) Ig и опсонофагоцитарная активность (ОФА) бактерицидных антител (ОФА титр ≥1:8 и средние геометрические титры (СГТ). Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотипспецифическая ОФА (СГТ).

Вакцина Превенар ® 13 включает до 90% серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в т.ч. устойчивых к лечению антибиотиками.

Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации. После введения трех доз вакцины Превенар ® 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины. После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар ® 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, для серотипов 6В и 23F уровень IgG ≥0,35 мкг/мл определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, отмечен выраженный бустерный ответ на ревакцинацию для всех серотипов. Формирование иммунной памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.

При проведении вакцинации недоношенных детей (родившихся при сроке гестации ® 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12–15 мес, вакцинированных четырьмя дозами вакцины Превенар ® 13.

Однократное введение вакцины Превенар ® 13 детям в возрасте 5–17 лет способно обеспечить необходимый иммунный ответ на все серотипы возбудителя, входящие в состав вакцины.

Эффективность вакцины Превенар ® 13

ИПИ. После внедрения вакцины Превенар ® в схеме 2+1 (две дозы на первом году жизни и ревакцинация однократно на втором году жизни) через четыре года при 94% охвате вакцинацией отмечено 98% (95% ДИ: 95; 99) снижение частоты ИПИ, вызванных вакцинспецифичными серотипами. После перехода на вакцину Превенар ® 13 отмечено дальнейшее снижение частоты ИПИ, вызванное вакцинспецифичными дополнительными серотипами, от 76% у детей в возрасте младше 2 лет до 91% у детей 5–14 лет. Серотипспецифическая эффективность в отношении ИПИ по дополнительным серотипам вакцины Превенар ® 13 у детей в возрасте ≤5 лет колебалась от 68 до 100% (серотип 3 и 6А соответственно) и составила 91% для серотипов 1, 7F и 19А) при этом не наблюдалось случаев ИПИ, вызванных серотипом 5. После включения вакцины Превенар ® 13 в национальные программы иммунизации частота регистрации ИПИ, вызванной серотипом 3, снизилась на 68% (95% ДИ: 6–89%) у детей до 5 лет. В исследовании случай-контроль, выполненном в данной возрастной группе, показано снижение заболеваемости ИПИ, вызванной серотипом 3, на 79,5% (95% ДИ: 30,3–94,8).

Средний отит (СО). После внедрения вакцинации ЛС Превенар ® с последующим переходом на вакцину Превенар ® 13 по схеме 2+1 выявлено снижение на 95% частоты возникновения СО, вызванных серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F и серотипом 6А, а также на 89% снижение частоты СО, вызванных серотипами 1, 3, 5, 7F и 19А.

Пневмония. При переходе с вакцины Превенар ® на вакцину Превенар ® 13 отмечено 16-процентное снижение частоты всех случаев внебольничной пневмонии (ВБП) у детей от 1 мес до 15 лет. Случаи ВБП с плевральным выпотом уменьшились на 53% (р ® 13 отмечено 74% снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами вакцины Превенар ® 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации Превенар ® 13 по схеме 2+1 отмечено 68% (95% ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32% (95% ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.

Носительство и популяционный эффект. Продемонстрирована эффективность вакцины Превенар ® 13 в отношении снижения носительства в носоглотке вакцинспецифичных серотипов, как общих с вакциной Превенар ® (4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F), так и 6 дополнительных, (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А) и родственного серотипа 6С.

Популяционный эффект (серотипспецифическое снижение заболеваемости невакцинированных лиц) отмечен в странах, где Превенар ® 13 используется в рамках массовой иммунизации в течение более 3 лет с высоким охватом вакцинацией и соблюдением схемы иммунизации. У невакцинированных вакциной Превенар ® 13 лиц 65 лет и старше продемонстрировано уменьшение ИПИ на 25%, при этом ИПИ, вызванные серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F, снизились на 89% и на 64% уменьшились ИПИ, обусловленные 6 дополнительными серотипами (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А). Частота инфекций, вызванных серотипом 3, снизилась на 44%, серотипом 6А — на 95%, серотипом 19А — на 65%.

Иммуногенностъ вакцины Превенар ® 13 у взрослых

Клинические исследования вакцины Превенар ® 13 предоставляют данные по иммуногенности у взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая лиц в возрасте от 65 лет и тех, кто ранее получил вакцинацию одной или более дозами полисахаридной пневмококковой 23-валентной вакцины (ППВ23) за 5 лет до включения в исследование. В каждом исследовании были здоровые взрослые и иммунокомпетентные пациенты с хроническими заболеваниями в стадии компенсации, включая сопутствующую патологию, формирующую повышенную восприимчивость к пневмококковой инфекции (хронические сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания легких, включая астму; заболевания почек и сахарный диабет, хронические заболевания печени, включая алкогольные поражения), и взрослых с социальными факторами риска — курением и злоупотреблением алкоголем.

Иммуногенность и безопасность вакцины Превенар ® 13 продемонстрирована для взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая пациентов, ранее вакцинированных ППВ23. Иммунологическая эквивалентность установлена для 12 общих с ППВ23 серотипов. Кроме того, для 8 общих с ППВ23 серотипов и по серотипу 6А, уникальному для вакцины Превенар ® 13, продемонстрирован более высокий статистически значимый иммунный ответ на вакцину Превенар ® 13. ОФА СГТ ко всем 13 серотипам вакцины Превенар ® 13 были не ниже таковых у взрослых в возрасте 60–64 лет. Более того, лица в возрасте 50–59 лет дали статистически более высокий иммунный ответ на 9 из 13 серотипов по сравнению с людьми в возрасте 60–64 лет.

Ознакомьтесь так же:  Биография кори сандерса

Продемонстрирована клиническая эффективность вакцины Превенар ® 13 в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании CAPITA (более 84000 пациентов) в отношении внебольничной пневмококковой пневмонии (ВПП) у взрослых в возрасте 65 лет и старше: 45% — в отношении первого эпизода ВПП, вызванной серотипами, перекрываемыми вациной Превенар ® 13 (инвазивной и неинвазивной); 75% — в отношении инвазивных инфекций, вызванных серотипами, перекрываемыми вакциной Превенар ® 13.

Иммунный ответ у взрослых, ранее вакцинированных ППВ23

У взрослых в возрасте 70 лет и старше, однократно вакцинированных ППВ23 >5 лет назад, введение вакцины Превенар ® 13 продемонстрировало иммунологическую эквивалентность для 12 общих серотипов по сравнению с ответом на ППВ23, при этом на 10 общих серотипов и серотип 6А иммунный ответ на вакцину Превенар ® 13 был статистически значимо выше по сравнению с ответом на ППВ23. Превенар ® 13 дает более выраженный иммунный ответ по сравнению с ревакцинацией ППВ23.

Иммунный ответ в особых группах пациентов

Пациенты с описанными ниже заболеваниями подвержены повышенному риску пневмококковой инфекции.

Серповидно-клеточная анемия. В открытом несравнительном исследовании с участием 158 детей и подростков в возрасте >6 и ® 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 мес приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковым после первой дозы препарата.

ВИЧ-инфекция. ВИЧ-инфицированные дети и взрослые с количеством CD4 >200 клеток/мкл (в среднем 717 клеток/мкл), вирусной нагрузкой ® 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации вакциной Превенар ® 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 мес) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации вакциной Превенар ® 13.

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток. Дети и взрослые, которым была выполнена аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), в возрасте >2 лет с полной гематологической ремиссией основного заболевания или удовлетворительной частичной ремиссией в случае лимфомы и миеломы получали три дозы вакцины Превенар ® 13 с интервалом не менее 1 мес. Первую дозу препарата вводили через 3–6 мес после ТГСК. Четвертую (бустерную) дозу вакцины Превенар ® 13 вводили через 6 мес после третьей дозы. В соответствии с общими рекомендациями, разовую дозу ППВ23 вводили через 1 мес после четвертой дозы вакцины Превенар ® 13. Титры функционально активных антител (ОФА СГТ) в этом исследовании не определялись. Введение вакцины Превенар ® 13 вызывало повышение СГК серотипспецифических антител после каждой дозы. Иммунный ответ на бустерную дозу вакцины Превенар ® 13 был значимо выше для всех серотипов по сравнению с ответом на первичную серию иммунизации.

Показания препарата Превенар ® 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная)

Профилактика пневмококковых инфекций, включая инвазивные ( в т.ч. менингит, бактериемия, сепсис, тяжелые пневмонии) и неинвазивные (внебольничные пневмонии и средние отиты) формы заболеваний, вызываемые Streptococcus pneumoniae серотипов 1,3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F и 23F, с 2 мес жизни и старше без ограничения по возрасту:

— в рамках национального календаря профилактических прививок;

— у лиц групп повышенного риска развития пневмококковой инфекции.

Вакцинация проводится в рамках национального календаря профилактических прививок согласно утвержденным срокам, а также лицам групп риска по развитию пневмококковой инфекции: с иммунодефицитными состояниями, в т.ч. ВИЧ-инфекцией, онкологическими заболеваниями, получающим иммуносупрессивную терапию; с анатомической/функциональной аспленией; с установленным кохлеарным имплантом или планирующиеся на эту операцию; пациентам с подтеканием спинномозговой жидкости; с хроническими заболеваниями легких, сердечно-сосудистой системы, печени, почек и сахарным диабетом; больным бронхиальной астмой; недоношенным детям; лицам, находящимся в организованных коллективах (детские дома, интернаты, армейские коллективы); реконвалесцентам острого среднего отита, менингита, пневмонии; длительно и часто болеющим детям; пациентам, инфицированным микобактерией туберкулеза; всем лицам старше 50 лет; табакокурильщикам.

Противопоказания

реакции повышенной чувствительности на предшествующее введение препаратов Превенар ® 13 или Превенар ® ( в т.ч. анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции);

повышенная чувствительность к дифтерийному анатоксину и/или вспомогательным веществам;

острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии).

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения вакцины во время беременности и грудного вскармливания не установлена. Данные о применении вакцины Превенар ® 13 во время беременности отсутствуют.

Отсутствуют данные о выделении антигенов вакцины или поствакцинальных антител с грудным молоком при лактации.

Побочные действия

Безопасность вакцины Превенар ® 13 изучена у здоровых детей (4429 детей/14267 доз вакцины) от 6 нед до 11–16 мес и 100 детей, родившихся недоношенными (в срок ® 13 применялась одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста. Кроме того, безопасность вакцины Превенар ® 13 оценена у 354 детей в возрасте 7 мес — 5 лет, ранее не вакцинированных ни одной из пневмококковых конъюгированных вакцин. Наиболее частыми нежелательными реакциями были реакции в месте инъекции, повышение температуры, раздражительность, снижение аппетита и нарушение режима сна. У детей старшего возраста при первичной вакцинации вакциной Превенар ® 13 наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей первого года жизни. При вакцинации вакциной Превенар ® 13 недоношенных детей (родившихся при сроке гестации ® 13

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, классифицированы в соответствии с частотой их проявления во всех возрастных группах следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но ® , однако возможны и для вакцины Превенар ® 13.

** Отмечались при постмаркетинговых наблюдениях вакцины Превенар ® ; их можно рассматривать как вполне возможные и для вакцины Превенар ® 13.

Нежелательные явления, наблюдавшиеся в других возрастных группах, также могут проявляться у детей и подростков 5–17 лет. Однако в клинических исследованиях их не отмечали из-за небольшого количества участников. Значимых различий в частоте развития побочных эффектов у взрослых, ранее вакцинированных и невакцинированных ППВ23, не отмечено.

Взаимодействие

Данные о взаимозаменяемости вакцины Превенар ® 13 и других пневмококковых конъюгированных вакцин отсутствуют. При одновременной иммунизации вакцинами Превенар ® 13 и другими вакцинами инъекции делаются в разные участки тела.

Дети 2 мес — 5 лет. Превенар ® 13 сочетается с любыми другими вакцинами, входящими в календарь иммунизации детей первых лет жизни, за исключением БЦЖ. Одновременное введение вакцины Превенар ® 13 с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин — дифтерийным, столбнячным, бесклеточным или цельноклеточным коклюшным, Haemophilus influenzae (тип b), полиомиелитным, гепатита А, гепатита В, коревым, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и ротавирусной инфекции — не влияет на иммуногенность данных вакцин. В связи с более высоким риском развития фебрильных реакций детям с судорожными расстройствами, в т.ч. с фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим вакцину Превенар ® 13 одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуется симптоматическое назначение жаропонижающих средств. При совместном применении вакцин Превенар ® 13 и Инфанрикс-гекса частота фебрильных реакций совпала с таковой для совместного применения вакцин Превенар ® (ПКВ7) и Инфанрикс-гекса. Повышение частоты репортирования судорог (с и без повышения температуры тела) и гипотонически-гипореспонсивных эпизодов наблюдалось при совместном использовании вакцин Превенар ® 13 и Инфанрикс-гекса. Применение жаропонижающих препаратов следует начинать в соответствии с местными рекомендациями по лечению детей с судорожными расстройствами или детей с наличием в анамнезе фебрильных судорог и у всех детей, которым вводили вакцину Превенар ® 13 одновременно с вакцинами, содержащими цельноклеточный коклюшный компонент.

Согласно данным постмаркетингового исследования профилактического применения жаропонижающих средств на иммунный ответ при введении вакцины Превенар ® 13, предполагается, что профилактическое назначение ацетаминофена (парацетамола) может снижать иммунный ответ на серию первичной вакцинации вакциной Превенар ® 13. Иммунный ответ на ревакцинацию вакциной Превенар ® 13 в 12 мес при профилактическом применении парацетамола не меняется. Клиническое значение этих данных неизвестно.

Дети и подростки 6–17 лет. Данные о применении препарата Превенар ® 13 одновременно с вакциной против папилломавирусной инфекции человека, конъюгированной менингококковой вакциной, вакциной против столбняка, дифтерии и коклюша, клещевого энцефалита отсутствуют.

Лица 18–49 лет. Данные по одновременному применению препарата Превенар ® 13 с другими вакцинами отсутствуют.

Лица 50 лет и старше. Вакцина Превенар ® 13 может использоваться совместно с тривалентной инактивированной вакциной против сезонного гриппа (ТГВ). При комбинированном использовании вакцин Превенар ® 13 и ТГВ иммунные ответы на вакцину ТГВ совпадали с ответами, полученными при применении одной вакцины ТГВ, иммунные ответы на вакцину Превенар ® 13 были ниже, чем при использовании только вакцины Превенар ® 13. Клиническая значимость данного факта неизвестна.

Частота развития местных реакций не увеличивалась при одновременном введении вакцины Превенар ® 13 с инактивированной гриппозной вакциной, тогда как частота общих реакций (головная боль, озноб, сыпь, снижение аппетита, боли в суставах и мышцах) при одновременной иммунизации повышалась. Одновременное применение с другими вакцинами не исследовалось.

Способ применения и дозы

Вакцину вводят в разовой дозе 0,5 мл. Детям первых лет жизни прививки проводят в верхненаружную поверхность средней трети бедра, лицам старше 2 лет — в дельтовидную мышцу плеча.

Перед применением шприц с вакциной Превенар ® 13 необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы или содержимое выглядит иначе, чем в разделе «Описание лекарственной формы».

Не вводить вакцину Превенар ® 13 внутрисосудисто и внутримышечно в ягодичную область.

Если начата вакцинация вакциной Превенар ® 13, рекомендуется завершить ее также вакциной Превенар ® 13. При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных выше курсов вакцинации введение дополнительных доз вакцины Превенар ® 13 не требуется.

Превенар ® 13

Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для в/м введения белого цвета, гомогенная.

Вспомогательные вещества: алюминия фосфат — 0.5 мг (в пересчете на алюминий — 0.125 мг), натрия хлорид — 4.25 мг, янтарная кислота — 0.295 мг, полисорбат 80 — 0.1 мг, вода д/и — до 0.5 мл.

0.5 мл — шприцы вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла (1) — упаковки пластиковые (1) в комплекте со стерильной иглой — пачки картонные.
0.5 мл — шприцы вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла (5) — упаковки пластиковые (2) в комплекте со стерильными иглами (10 шт.) — пачки картонные.

Ознакомьтесь так же:  Снять зуд при ветрянке народные средства

Вакцина Превенар 13 представляет собой капсулярные полисахариды 13 серотипов пневмококка: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F,индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком CRM197 и адсорбированные на алюминия фосфате.

Фармакологическое действие

Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций. Вакцина Превенар ® 13 представляет собой капсулярные полисахариды 13 серотипов пневмококка: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F, индивидуально конъюгированные с дифтерийным белком CRM197 и адсорбированные на алюминия фосфате.

Введение вакцины Превенар ® 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных пневмококковых вакцин определена эквивалентность иммунного ответа вакцины Превенар ® 13 по трем критериям: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG ≥0.35 мкг/мл; средние геометрические концентрации (СГК) иммуноглобулинов и опсонофагоцитарная активность (ОФА) бактерицидных антител (ОФА титр ≥1:8 и средние геометрические титры (СГТ)). Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотип-специфическая ОФА (СГТ).

Вакцина Превенар ® 13 включает до 90% серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в т.ч. устойчивых к лечению антибиотиками.

Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации

После введения трех доз вакцины Превенар ® 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.

После введения двух доз при первичной вакцинации препаратом Превенар ® 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, для серотипов 6В и 23F уровень IgG ≥0.35 мкг/мл определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, отмечен выраженный бустерный ответ на ревакцинацию для всех серотипов. Формирование иммунной памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.

При вакцинации недоношенных детей (родившихся при сроке гестации ® 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных 4 дозами препарата Превенар ® 13.

Однократное введение вакцины Превенар ® 13 детям в возрасте 5-17 лет способно обеспечить необходимый иммунный ответ на все серотипы возбудителя, входящие в состав вакцины.

Эффективность вакцины Превенар ® 13

Инвазивная пневмококковая инфекция (ИПИ)

После внедрения вакцины Превенар ® в схеме 2+1 (2 дозы на первом году жизни и ревакцинация однократно на втором году жизни) через четыре года при 94% охвате вакцинацией отмечено 98% (95% ДИ: 95; 99) снижение частоты ИПИ, вызванных вакцин-специфичными серотипами. После перехода на препарат Превенар ® 13 отмечено дальнейшее снижение частоты ИПИ, вызванных вакцин-специфичными дополнительными серотипами, от 76% у детей в возрасте младше 2 лет до 91% у детей в возрасте 5–14 лет.

Серотип-специфическая эффективность в отношении ИПИ по дополнительным серотипам вакцинам Превенар ® 13 у детей в возрасте ≤5 лет, колебалась от 68% до 100% (серотип 3 и 6А, соответственно) и составила 91% для серотипов 1, 7F и 19А), при этом не наблюдалось случаев ИПИ, вызванных серотипом 5. После включения вакцины Превенар ® 13 в национальные программы иммунизации частота регистрации ИПИ, вызванных серотипом 3, снизилась на 68% (95% ДИ 6-89%) у детей до 5 лет. В исследовании случай-контроль, выполненном в данной возрастной группе, показано снижение заболеваемости ИПИ, вызванных серотипом 3, на 79.5% (95% ДИ 30.3-94.8).

Средний отит (СО)

После внедрения вакцинации Превенар ® с последующим переходом на препарат Превенар ® 13 по схеме 2+1 выявлено снижение на 95% частоты возникновения СО, вызванных серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F и серотипа 6А, а также на 89% снижение частоты СО, вызванных серотипами 1, 3, 5, 7F и 19A.

При переходе с препарата Превенар ® на препарат Превенар ® 13 отмечено 16% снижение частоты всех случаев внебольничной пневмонии (ВБП) у детей в возрасте от 1 месяца до 15 лет. Случаи ВБП с плевральным выпотом уменьшились на 53% (р ® 13 отмечено 74% снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами вакцины Превенар ® 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации препаратом Превенар ® 13 по схеме 2+1 отмечено 68% (95% ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32% (95% ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.

Носительство и популяционный эффект

Продемонстрирована эффективность препарата Превенар ® 13 в отношении снижения носительства в носоглотке вакцин-специфичных серотипов, как общих с вакциной Превенар ® (4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F), так и 6 дополнительных (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А) и родственного серотипа 6С.

Популяционный эффект (серотип-специфическое снижение заболеваемости невакцинированных лиц) отмечен в странах, где Превенар ® 13 используется в рамках массовой иммунизации в течение более 3 лет с высоким охватом вакцинацией и соблюдением схемы иммунизации. У невакцинированных препаратом Превенар ® 13 лиц 65 лет и старше продемонстрировано уменьшение ИПИ на 25%, при этом ИПИ, вызванные серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F, снизились на 89% и на 64% уменьшились ИПИ, обусловленные 6 дополнительными серотипами (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А). Частота инфекций, вызванных серотипом 3, снизилась на 44%, серотипом 6А – на 95%, серотипом 19А – на 65%.

Иммуногенность вакцины Превенар ® 13 у взрослых

Клинические исследования вакцины Превенар ® 13 предоставляют данные по иммуногенности у взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая лиц в возрасте от 65 лет и тех, кто ранее получил вакцинацию 1 или более дозами полисахаридной пневмококковой 23-валентной вакциной (ППВ23) за 5 лет до включения в исследование. В каждом исследовании были здоровые взрослые и иммунокомпетентные пациенты с хроническими заболеваниями в стадии компенсации, включая сопутствующую патологию, формирующую повышенную восприимчивость к пневмококковой инфекции (хронические сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания легких, включая астму; заболевания почек и сахарный диабет, хронические заболевания печени, включая алкогольные поражения), и взрослых с социальными факторами риска – курением и злоупотреблением алкоголем. Иммуногенность и безопасность вакцины Превенар ® 13 продемонстрирована для взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая пациентов, ранее вакцинированных ППВ23. Иммунологическая эквивалентность установлена для 12 общих с ППВ23 серотипов. Кроме того, для 8 общих с ППВ23 серотипов и по серотипу 6A, уникального для вакцины Превенар ® 13, продемонстрирован статистически значимо более высокий иммунный ответ на препарат Превенар ® 13. У взрослых в возрасте 18-59 лет СГТ опсонофагоцитарной активности (ОФА СГТ) ко всем 13 серотипам вакцины Превенар ® 13 были не ниже таковых у взрослых в возрасте 60-64 лет. Более того, лица в возрасте 50-59 лет дали статистически более высокий иммунный ответ на 9 из 13 серотипов по сравнению с людьми в возрасте 60-64 лет.

Продемонстрирована клиническая эффективность вакцины Превенар ® 13 в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании CAPITA (более 84 000 пациентов) в отношении внебольничной пневмококковой пневмонии (ВПП) у взрослых в возрасте 65 лет и старше: 45% в отношении первого эпизода ВПП, вызванной серотипами, перекрываемыми препаратом Превенар ® 13 (инвазивной и неинвазивной); 75% в отношении инвазивных инфекций, вызванных серотипами, перекрываемыми вакциной Превенар ® 13.

Иммунный ответ у взрослых, ранее вакцинированных ППВ23

У взрослых в возрасте 70 лет и старше, однократно вакцинированных ППВ23 ≥5 лет назад, введение препарата Превенар ® 13 продемонстрировало иммунологическую эквивалентность для 12 общих серотипов по сравнению с ответом на ППВ23, при этом на 10 общих серотипов и серот

— профилактика пневмококковых инфекций, включая инвазивные (в т.ч. менингит, бактериемию, сепсис, тяжелые пневмонии) и неинвазивные (внебольничные пневмонии и средние отиты) формы заболеваний, вызываемые Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F с 2 месяцев жизни и далее без ограничения по возрасту:

— в рамках национального календаря профилактических прививок;

— у лиц групп повышенного риска развития пневмококковой инфекции.

Вакцинация проводится в рамках национального календаря профилактических прививок согласно утвержденным срокам, а также лицам групп риска по развитию пневмококковой инфекции: с иммунодефицитными состояниями, в т.ч. ВИЧ-инфекцией, онкологическими заболеваниями, получающим иммуносупрессивную терапию; с анатомической/функциональной аспленией; с установленным кохлеарным имплантом или планирующиеся на эту операцию; пациентам с подтеканием спинномозговой жидкости; с хроническими заболеваниями легких, сердечно-сосудистой системы, печени, почек и сахарным диабетом; больным бронхиальной астмой; недоношенным детям; лицам, находящимся в организованных коллективах (детские дома, интернаты, армейские коллективы); реконвалесцентам острого среднего отита, менингита, пневмонии; длительно и часто болеющим детям; пациентам, инфицированным микобактерией туберкулеза; всем лицам старше 50 лет; табакокурильщикам.

Режим дозирования

Вакцину вводят в разовой дозе 0.5 мл в/м. Детям первых лет жизни вакцину вводят в верхне-наружную поверхность средней трети бедра, лицам старше 2 лет – в дельтовидную мышцу плеча.

Перед применением шприц с вакциной Превенар ® 13 необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем в разделе «Лекарственная форма, состав ­и упаковка».

Нельзя вводить Превенар ® 13 внутрисосудисто и в/м в ягодичную область!

Если начата вакцинация препаратом Превенар ® 13, рекомендуется завершить ее также вакциной Превенар ® 13. При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных выше курсов вакцинации, введение дополнительных доз вакцины Превенар ® 13 не требуется.

Прививка от пневмококка. Кому и зачем нужно вакцинироваться?

С декабря 2014 года в России в национальный календарь вакцинации была введена прививка от пневмококковой инфекции. Каковы первые результаты вакцинации? Кому и зачем делают прививку в первую очередь?

АиФ.ru, Миличь Майя: Нужно ли прививаться взрослым людям, особенно тем, кто постоянно общается с детьми, например родителям, учителям и воспитателям?

Марина Шевырева: Есть рекомендации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), которые говорят о том, что целесообразно прививать детей до 5 лет и пожилых людей. Если эти рекомендации выполнить, то мы достигнем наибольшего противоэпидемического эффекта. При таком подходе прерывается циркуляция заболевания, за счёт вакцинации этих двух групп риска создаётся иммунная прослойка, которая просто не даёт возможности инфекции циркулировать среди остального населения. То есть обеспечивается профилактика заболевания от этой инфекций и других групп населения, которых не прививали.

В частности, проанализировав данные в декабре 2014 года по сравнению с декабрем 2013, мы отметили снижение заболеваемости внебольничными пневмониями как у детей, так и у взрослых.

Ознакомьтесь так же:  Трихомониаз лечение при кормлении грудью

— Прививка будет бесплатной?

— Всем детям первого года жизни прививка и ревакцинация предоставляется бесплатно. Две инъекции делают на первом году жизни, а третью — в 18 месяцев. Для прививок сегодня используется хорошая и качественная вакцина, самая эффективная на сегодняшний день. И вакцина будет предоставлена каждому ребёнку, что самое важное.

Расширения календаря

— Какие ещё прививки, на ваш взгляд, стоит внести в календарь вакцинации? И почему их там ещё нет?

— В календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям уже внесены прививки против ветряной оспы и ротавирусной инфекции.

— Какая сейчас ситуация по гриппу?

— На сегодняшний день ситуация по гриппу сохраняется спокойная. В прошлом году мы привили большую группу населения, порядка 37 миллионов человек. В этом году уже вышли на охват 39 миллионов человек со всей страны. Это очень большая иммунная прослойка. Благодаря этому заболеваемость гриппом в 2014 году регистрировалась на низком уровне.

Прививка от пневмококковой инфекции – описание, схема вакцинации, отзывы

Читайте также:

Прививка от гепатита Б – описание, отзывы, побочные эффекты

Все о прививке БЦЖ – стоит ли делать и для чего

Прививка от полиомиелита – описание, возможные последствия, противопоказания и отзывы

Здравствуйте, дорогие друзья! Вакцинация давно и плотно вошла в нашу жизнь. Сегодня ее называют одним из самых эффективных средств для профилактики самых опасных недугов, включая бронхит, пневмонию и менингит и назначают с первых месяцев жизни. Но не все и не всегда следуют этим назначениям, опасаясь серьезных побочных эффектов. Яркий тому пример – прививка от пневмококковой инфекции детям, отзывы о которой можно найти в сети.

Правильно ли это — покажет время. А пока врачи уверяют в том, что она является абсолютно безопасной и действенной в борьбе с осложнениями после болезней, спровоцированных пневмококком. А молодые родители по-прежнему сомневаются. Надеемся, что помочь им сделать правильный выбор и поможет эта статья.

1. Прививка от пневмококковой инфекции: что это и зачем

О пневмококке, или Streptococcus pneumoniae впервые заговорили в 1881 году. Представлял он собой шаровидную бактерию со специфической и невероятно мощной защитной оболочкой.

По иронии судьбы поражал он самые чувствительные слои населения, включая детей в возрасте до 5 лет. С тех пор практически ничего не изменилось.

Пневмококком до сих пор заражаются и страдают от:

  • пневмонии;
  • бронхита;
  • синусита;
  • гнойного менингита;
  • артрита;
  • отита;
  • эндокардита (воспаление внутренней оболочки сердца);
  • сепсиса (заражение крови) и массы других болезней.

Для того чтобы минимизировать риск их возникновения в 2014 году и было принято решение ввести в график прививок еще одну – прививку от пневмококковой инфекции.

Целесообразность ее применения врачи подтверждают фактами:

  • сами по себе пневмококки встречаются в носоглотке здоровых людей, в том числе и детей, и успешно передаются воздушно-капельным путем;
  • каждый пятый бронхит обостряется ввиду их чрезмерной активности;
  • существует свыше 80 типов пневмококковых бактерий.

2. Виды пневмококковых вакцин

На современном рынке можно найти следующие вакцины:

  1. Превенар – препарат производства Великобритании и США, который выпускается в двух разновидностях, в зависимости от количества штаммов бактерий – 7 и 13. С его помощью прививают детей в возрасте от 2 месяцев до 5 лет в 90 странах мира.
  2. Пневмо-23 – французский препарат, который используется больше 20 лет. В нем насчитывается 23 самых опасных штамма бактерий, поэтому он показан детям с двухлетнего возраста. Малыши к нему невосприимчивы и это, кстати, не единственный его недостаток. Дело в том, что Пневмо-23 лидирует по количеству негативных реакций после вакцинации и, особенно, ревакцинации. Поэтому назначают его чаще всего людям, которые входят в группу риска.
  3. Синфлорикс – вакцина бельгийского происхождения, в которой содержится 10 штаммов пневмококка и приятный «бонус» – компонент гемофильной инфекции. Сравнительно новая, используется в нашей стране буквально пару-тройку лет, поэтому о ее преимуществах и недостатках говорить пока не приходится.

3. Схема вакцинации

Как вы думаете, когда делают прививку от пневмококка? Правильно, все зависит не от календаря, а от конкретной вакцины.

Например, Пневмо-23 вводят однократно с обязательной повторной ревакцинацией спустя три года.

С Превенаром все немного сложнее. Сколько раз она делается? Тут все зависит от выбранной схемы и возраста малыша:

  1. 2-6 месяцев – в этот период делают 3 инъекции с интервалом 30 дней и последующей ревакцинацией в 12-15 месяцев;
  2. 7-11 месяцев – вводят две дозы с интервалом 1 месяц, а после года проводят ревакцинацию;
  3. 12-23 месяца – делают 2 инъекции с интервалом 2 месяца. Ревакцинацию проводят лишь по показаниям;
  4. 2-5 лет – вводится 1 доза без ревакцинации.

Стоит отметить, что прививаться этими и другими вакцинами дети могут в один день. Инъекции делаются подкожно или внутримышечно, причем детям до 2 лет в бедро, а после 2 лет – в плечо. После 6 лет ее использование не эффективно.

По словам медиков, такая процедура позволяет выработать иммунитет к пневмококку буквально за полторы-две недели. Тем не менее, от этого желающих проводить ее больше не становится. Почему? Ответ очевиден – все дело в осложнениях.

4. Чего нужно опасаться после введения вакцины

Врачи утверждают, что препараты для профилактики болезней, вызванных пневмококками, считаются сравнительно новыми и абсолютно безопасными. Просто потому, что в их составе не обнаружено опасных консервантов, вызывающих побочные действия. Однако некоторые неприятные явления все же имеют место быть.

  • покраснениях, отечности или уплотнении в области укола;
  • повышении температуры тела до 39 градусов;
  • ухудшении аппетита;
  • ухудшении сна или постоянной сонливости;
  • раздражительности и вялости.

Возникают они у 2-5 % привитых детей и исчезают уже через двое суток. В редких случаях возможны более серьезные последствия – очень высокая температура вплоть до фебрильных судорог и сильнейшие аллергические реакции. Но наступают они, как правило, вследствие недостаточного осмотра ребенка и несвоевременного выявления у него противопоказаний.

5. Противопоказания к вакцинации

Прививку от пневмококковой инфекции нельзя делать детям, у которых наблюдается гиперчувствительность к отдельным компонентам вакцины. Ревакцинация же нежелательна при ярко выраженных аллергических проявлениях на препарат.

В то же время прививка показана недоношенным деткам, а также тем, у кого наблюдаются иммунодефициты и «опыт» заболевания пневмококковыми инфекциями. Просто потому, что она позволяет предотвратить повторные заражения.

Хотя ее все же стоит отложить до лучших времен, если выявлены:

  1. острые недуги;
  2. высокая температура тела;
  3. обострение хронических болезней.

6. Что делать после введения вакцины против пневмококка

Многих родителей беспокоит вопрос о том, когда можно купать ребенка и как вообще ухаживать за местом инъекции.

Ответить на него могут лишь специалисты. По их словам водные процедуры лучше исключить не только в день прививки, но и в последующие 2 дня. Объясняется это тем, что инъекция может спровоцировать повышение температуры тела, а она и купание – вещи несовместимы.

Дополнительного ухода за местом укола не требуется. Также не стоит прикладывать к нему мази или зеленку, впрочем, как и заклеивать его пластырем.

Прививка от пневмококковой инфекции стала обязательной совсем недавно. Именно поэтому вокруг нее столько споров и сомнений. Надеемся, что развеять их или же наоборот укрепиться в своем мнении вам поможет видео доктора Комаровского:

Подытоживаем все вышесказанное реальными отзывами, которые мы нашли на просторах интернета.

Инесса:

Старшему ребенку делала прививку еще в те времена, когда она не была обязательной, по собственному желанию. Название вакцины не помню, но побочек, ттт, не было.

Рита:

Нам сделали эту прививку вместе с прививкой от гепатита. Никаких осложнений я не заметила, кроме того, что малыш плаксивый был и немного сонный. Хотя возможно дело просто в количестве вакцин.

Даша:

Дочке поставили ее вместе с АКДС и полиомиелитом. Высокая температура держалась 2 дня. Не знаю, кто виноват, но в принципе, до страшного не дошло.

Уважаемые родители! Прививка от пневмококковой инфекции – это не только будущая защита, но и настоящее испытание для иммунитета. Подвергать ли ему своего собственного ребенка – решать только вам. В любом случае, мой вам совет, хорошенько взвесьте все за и против.

А также не забудьте поделиться этой статьей в соцсетях и подписаться на наш блог! Оставайтесь с нами и будьте счастливы! До встречи!

Сейчас читают:

Прививка АДСМ — что это, для чего и когда делают

Здравствуйте, дорогие мамы и папы! Вокруг прививок, в том числе и АДСМ, всегда велись споры. Одни …

7 комментариев

Наша девочка чуть не умерла после этой вакцинации. Неделю держалась 40 температура и ничем не сбивалась. И сыпь была. И выписали из больницы еще с сыпью. И почему я раньше не узнала про все побочные эффекты? Да и знаю теперь, что вакцина не нужна всем детям подряд, а только в очаге заболевания. И убивая пневмококк, мы открываем дверь бактериям. А это гнойные пневмонии и плевриты и т.д., которые протекают очень тяжело. Ну когда же мы будем думать о детях, а не о прибылях фармкампаний?!

Я сделала прививку от пневмоккока своему пятилетнему сыну в обычной поликлинике. Согласилась на эту прививку сама, никто не настаивал, хотя видела неуверенность у врача. Причина- все ОРВИ у сына заканчиваются бронхитом и антибиотиками.Ранее слышала в ТВ передачах о необходимости этой прививки. В день прививания дала сыну таблетку от аллергии. Прививку сделали утром в 10, к 16 часам стала подниматься температура до 38.5. Сбивали каждые 4 часа, снижалась хорошо, но быстро набегала снова. Общее состояние: ломота в мышцах, озноб, болели ноги и уши. Ночью гдин раз выовало ( водой, т.к. вечером не стал ужинать). Утром температуру сбили в 9.00 и до 15.00 было улучшение. А потом как в кошмаре: резко поднялась до 38.5 дали ибкпрофен и ношпу, но безрезультатно- в течение 20 минут температура поднялась до 40.3 ( такое в моей жихни впервые). Скорая ехала час, все это время я обтирала ребенка водой с уксусом и активно махала над ним газетой, сбивалось до 39.8, таблетки не действлвали. Ребенок был в сознании, я с ним постоянно разговаривала. Когда, наконец, появились врачи, температура понизилась до 38.7 , сыну сделали укол анальгина. От госпитализации нас отговорили, т.к. можем подцепить в больнице инфекцию, сказали, что все делали правильно, а если будем сомневаться, то можем сами подъехать в болбницу. Уже вечером температура пришла в ноаму. Кризис миновал. Сейчас все хорошо. Итог: реакция непредсказуема, температура поднимается быстро. Лучше использовать для снижентя Свечи- быстрее действуют+ обтирание. Не хотела бы еще раз такое пережить, но , думаю, эта прививка показала, что мой ребенок аосприимчив к пневмонии.Было страшно. Всем удачи и не теряться в сложной ситуации. Здоровья Вам и Вашим деткам.

About the Author: Doctor