Вероятность развития атопического дерматита после БЦЖ

Действующее вещество:Вакцина для профилактики туберкулезаВакцина для профилактики туберкулеза
Аналогичные препараты:Раскрыть Вакцина туберкулезная (БЦЖ)лиофилизатв/кожно  МИКРОГЕН НПО, АО    Россия Вакцина туберкулезная (БЦЖ) лиофилизатв/кожно  Филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России    Россия Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М) лиофилизатв/кожно  МИКРОГЕН НПО, АО    Россия Вакцина туберкулезная для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М) лиофилизатв/кожно  Филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России    Россия
Лекарственная форма: &nbspлиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения
Состав:После восстановления одна доза (0,1 мл) содержит:Действующее вещество: микробные клетки MycobacteriumbovisBCGI— 0,05 мг*.Вспомогательное вещество: натрия глутамата моногидрат — не более 0,3 мг.Выпускается в комплекте с растворителем — натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9% (Р N002009/01). Состав растворителя на 1 мл: натрия хлорид — 9 мг; вода для инъекций — до 1 мл.* расчетное содержание в 1 дозе
Описание:Пористая масса, порошкообразная или в виде тонкой ажурной таблетки белого или светло-желтого цвета, легко отделяющаяся при встряхивании от дна ампулы. Гигроскопична. Восстановленная вакцина — грубодисперсная суспензия белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, без посторонних включений.
Характеристика препарата:Препарат представляет собой живые микобактерии вакцинного штаммаMycobacteriumbovis, субштамма BCGI (Russia), лиофилизированные в 1,5% растворе стабилизатора — натрия глутамата моногидрат.Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
Фармакотерапевтическая группа:МИБП — вакцина
АТХ: &nbspJ.07.A.N.01   Туберкулезная живая ослабленная вакцинаJ.07.A.N   Вакцина для профилактики туберкулеза
Фармакодинамика:Живые микобактерии вакцинного штамма Mycobacteriumbovis, субштамма BCGI (Russia), размножаясь в организме привитого, приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.В норме у вакцинированных на месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ через 4-6 недель последовательно развивается местная специфическая реакция в виде инфильтрата, папулы, пустулы, язвы размером 5-10 мм в диаметре. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2-3 мес., иногда и в более длительные сроки. У ревакцинированных местная реакция развивается через 1-2 недели. У 90-95% вакцинированных на месте прививки формируется поверхностный рубчик размером до 10 мм.
Показания:Активная специфическая профилактика туберкулеза у детей на территориях с показателями заболеваемости туберкулезом, превышающими 80 на 100 тыс. населения, а также при наличии в окружении новорожденного больных туберкулезом.
Противопоказания:Вакцинация:2.Внутриутробная гипотрофия IIIIVстепени.При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее чем через 6 месяцев после окончания лечения.Вакцинация против туберкулеза детей, рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией и получавших трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку (во время беременности, родов и в период новорожденности), проводится в родильном доме вакциной туберкулезной для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М).Дети, имеющие противопоказания к иммунизации туберкулезной вакциной БЦЖ, прививаются вакциной БЦЖ-М с соблюдением инструкции к этой вакцине.Ревакцинация:При контакте с инфекционными больными в семье, детском учреждении и т.д. прививки проводят по окончании срока карантина или максимального срока инкубационного периода для данного заболевания.Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет, и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.
Беременность и лактация:Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.
Способ применения и дозы:Вакцину БЦЖ применяют внутрикожно в дозе 0,05 мг в объеме 0,1 мл растворителя (натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%).Первичную вакцинацию осуществляют здоровым новорожденным детям на 3-7 день жизни (как правило, в день выписки из родильного дома).Дети, не привитые в период новорожденности, вследствие заболеваний, получают после выздоровления вакцину БЦЖ-М. Детям в возрасте 2 месяца и старше предварительно проводят пробу Манту 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении и вакцинируют только туберкулинотрицательных.Ревакцинации подлежат дети в возрасте 7 лет, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л. Реакция Манту считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата, гиперемии или при наличии уколочной реакции (1 мм). Инфицированные микобактериями туберкулеза дети, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту, ревакцинации не подлежат. Интервал между постановкой пробы Манту и ревакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.Прививки должен проводить специально обученный медицинский персонал родильных домов (отделений), отделений выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. В поликлиниках отбор детей на вакцинацию предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами, исследование крови и мочи. При проведении ревакцинации в школах должны соблюдаться все вышеперечисленные требования. Во избежание контаминации живыми микобактериями БЦЖ недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями.Факт выполнения вакцинации (ревакцинации) регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, названия вакцины, предприятия- производителя, номера серии и срока годности препарата.Для вакцинации (ревакцинации) применяют одноразовые стерильные туберкулиновые шприцы вместимостью 1 мл с тонкими иглами с коротким срезом. Для внесения в ампулу с вакциной растворителя используют одноразовый стерильный шприц вместимостью 2 мл с длинной иглой. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и инсулиновые шприцы, у которых отсутствует градуировка в мл. Запрещается проводить прививку безыгольным инъектором. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачивают в аттестованном дезинфицирующем растворе (следуя режимам дезинфекции, указанным в инструкции по применению), а затем централизованно уничтожают. Запрещается применение для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза. Вакцину хранят в холодильнике (под замком) в комнате для прививок. Лица, не имеющие отношения к вакцинации БЦЖ, в прививочную комнату не допускаются.Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.Препарат не подлежит применению при:- отсутствии этикетки на ампуле или маркировке, не позволяющей идентифицировать препарат;Вакцину растворяют непосредственно перед применением стерильным растворителем, приложенным к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних включений.Шейку и головку ампулы обтирают спиртом. Вакцина запаяна под вакуумом, поэтому сначала надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают место запайки. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку.Для получения дозы 0,05 мг БЦЖ в 0,1 мл растворителя в ампулу, содержащую 10 доз вакцины, переносят стерильным шприцем 1 мл натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%. Вакцина должна раствориться в течение 1 мин. Допускается наличие хлопьев, которые должны разбиваться при 3-4-кратном аккуратном взбалтывании и перемешивании содержимого путем забора обратно в шприц. Растворенная вакцина имеет вид грубодисперсной суспензии белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, без посторонних включений. При наличии в разведенном препарате крупных хлопьев, которые не разбиваются при 4-кратном перемешивании шприцем, или осадка вакцину не используют, ампулу уничтожают.Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия солнечного и дневного света (например, цилиндром из черной бумаги) и использовать сразу после разведения. Разведенная вакцина пригодна к применению не более 1 часа при хранении в асептических условиях при температуре от 2 до 8 °С. Обязательно ведение протокола с указанием времени разведения и уничтожения ампулы с вакциной.Для одной прививки туберкулиновым шприцем набирают 0,2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон около 0,1 мл вакцины для того, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную градуировку — 0,1 мл. Перед каждым набором вакцину следует аккуратно перемешать 2-3 раза с помощью шприца. Прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку.Вакцину БЦЖ вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70% этиловым спиртом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слой натянутой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7-9 мм, исчезающая обычно через 15-20 мин.Введение препарата под кожу недопустимо, так как при этом образуется «холодный» абсцесс.Вакцинопрофилактика туберкулеза проводится в соответствии с Приказом Минздрава России № 109 «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации» от 21 марта 2003 г.
Побочные эффекты:Информация по частоте встречающихся побочных реакций приведена на основании данных, полученных в результате практического применения в пострегистрационный период. Частота возникновения побочных реакций представлена в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения и включает следующие категории: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1>Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:Редко — лимфадениты — регионарные, чаще подмышечные, иногда над- или подключичные.Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:Очень редко — язвы, келоидный рубец, «холодные» абсцессы, подкожные инфильтраты.Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:Очень редко — персистирующая и диссеминированная БЦЖ-инфекция без летального исхода (оститы, остеомиелиты).Нарушения со стороны иммунной системы:Очень редко — пост-БЦЖ синдром аллергического характера, который возникает вскоре после прививки (волчанка, узловатая эритема, кольцевидная гранулема, сыпи, анафилактический шок).Инфекции и инвазии:Очень редко — генерализованная БЦЖ-инфекция (при врожденном иммунодефиците).Осложнения выявляются в различные сроки после прививки — от нескольких недель до года и более.
Передозировка:Случаи передозировки не установлены.
Взаимодействие:Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 месяца до и после вакцинации (ревакцинации) БЦЖ. Исключением является вакцинация для профилактики вирусного гепатита В в случае первичной иммунизации.
Особые указания:Запрещается наложение повязки и обработка йодом и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины во время развития местной прививочной реакции: инфильтрата, папулы, пустулы, язвы.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.
Форма выпуска/дозировка:Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения, 0,05 мг/доза.
Упаковка:По 10 доз в ампуле. Выпускается в комплекте с растворителем. Растворитель (натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%) — по 1 мл в ампуле.Комплект состоит из 1 ампулы вакцины и 1 ампулы растворителя.По 5 комплектов в пачке из картона. В пачку вкладывают инструкцию по применению и нож ампульный или скарификатор ампульный.
Условия хранения:В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования:В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.
Утилизация:Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин, автоклавированием при температуре 126 °С в течение 30 мин или погружением вскрытых ампул в дезинфицирующий раствор в концентрации, эффективной в отношении микобактерий туберкулеза. Концентрацию раствора и время экспозиции определяют в соответствии с инструкцией по применению дезинфицирующего средства.
Срок годности:Вакцина — 2 года, растворитель — 5 лет. Срок годности комплекта определяется по наименьшему сроку годности одного из компонентов. Не применять по истечении срока годности препарата.
Условия отпуска из аптек:Для стационаров
Регистрационный номер:ЛС-000574
Дата регистрации:30.06.2010 / 10.09.2020
Дата окончания действия:Бессрочный
Владелец Регистрационного удостоверения:МИКРОГЕН НПО, АОМИКРОГЕН НПО, АОРоссия
Производитель: &nbspМИКРОГЕН НПО, АОРоссия
Дата обновления информации: &nbsp27.03.2021
Иллюстрированные инструкции

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

анонимно Здравствуйте, подскажите пожалуйста возможно ли развитие аллергии с дальнейшем переходом в атопический дерматит после вакцинации БЦЖ? Сыну сейчас 4,5 месяца. БЦЖ было сделано почти в 1,5 месяца ( в связи с приемом антибиотиков после рождения), через несколько дней пошли высыпания на икрах ног, которые в дальнейшем все усугублялись перешло под коленки и щеки. образовались мокнутия. Пройдено много врачей, сдана куча анализов, все что могли пролечили, переведены с ГВ на лечебную смесь (полный гидролизат) поменено несколько антигистаминных средств, сорбентов, бактерии пропиты, гормоналку прошли (адвантан 4 недели), внешние факторы тоже исключили. Но ситуация за последние три месяца не улучшается. Иногда бывает что кожа начинает подчищаться, но потом на ровно месте опять покраснения и мокнутия, хотя ничего не меняется. Даже сегодня ребенка днем как обычно накормила смесью в стериализованной бутылке в спец детской воде развожу, уложила спать с красненькими щеками, а через полтора часа как он проснулся весь живот и руки были в сыпи, а лицо почти все красное… При этом пеленки меняю перед каждым сном, стираются в одном и том же детском мыле, прополаскиваются трижды в фильтрованной воде и еще проглаживаются… Дома работает мойка воздуха. Голова кругом, анализирую уже все. И вот сопоставив все факты пришла к тому что все это началось именно после вакцинации, до этого проблем не было совершенно… Подскажите если это возможно, что делать? Чем устранять? Спасибо Вам за ваше благое дело. С уважением Лилия. P.S. Прикрепляю фото щеки во время обострения. К вопросу приложено фото Отвечает Айзикович Борис Леонидович педиатр Здравствуйте! Нет вакцина БЦЖ не влияет на Атопический дерматит. Атопический дерматит, является проблемой связанной с желудочно кишечным трактом и в этом возрасте не редко встречается у детей данного возраста и как правило в основе его лежит не правильное питание матери, кормящей грудью или смесью так как ферменты переваривающие пищу не сформированы и большое значение в этом играют поджелудочная железа и желчный пузырь с желче выводящими протоками. Вы не проводили такие исследования как биохимический анализ крови, анализ крови клинический, капрологическое исследование кала и уздг органов брюшной полости? анонимно Из анализов мы сдавали только ОАК, ОАМ, дисбактериоз, УЗИ органов брюшной полости. На капрологию дали направление, но уже в ходе лечения, а потом врач сказал пока не сдавать так как будет неинформативно. Скажите пожалуйста может все же стоит поменять смесь? Хоть нам и сказали что на нее вероятность аллергии ничтожна. Принимаем Нутрилон пепти гастро. (предположительно аллергия на БКМ и лактазная недостаточность в связи с тем что когда было ГВ если я пробовала молочку были обострения и до этого вводили НАН кисломолочный, на него была очень быстрая выраженная реакция в виде красноты по всему телу.) И как правильно подготовиться к анализам которые вы порекомендовали? Отменить принимаемые препараты? ( в настоящее время пьем лактофильтрум, бифидумбактерин, зиртек). И еще по поводу мокнутия: что бы не занести инфекцию я временами обрабатываю щеки перекисью водорода3% и слабым раствором марганцовки с помощью стерильных салфеток. Это правильно? Спасибо за вашу помощь. Айзикович Борис Леонидович Здравствуйте! Нельзя перекисью обрабатывать щеки, да и раствор марганцовки как то не очень. Обрабатывайте Фукарцином. Подготовка не имеет смысла пока. Смесь менять … ну попробовать можно, но я бы говорил если и менять, то на прособи, а не насмесь, но пока не вижу особого смысла так как импирический путь не лучший анонимно Спасибо. Понятно что путем опытов на собственном ребенке идти не есть хорошо, но на будущее все же хотелось бы иметь запасной путь ))) К сожалению перелопатив весь интернет, прособи не нашла ни у нас, ни на украине. Кажется его перестали выпускать(или завозить возможно) судя по некоторым отзывам. Я так понимаю что в случае сильных обострений мне стоит все же задуматься насчет соевой смеси? Простите за все уточнения, прекрасно понимаю что у Вас нас много, но ответьте уж пожалуйста. С огромным к Вам уважением. Айзикович Борис Леонидович Прособи и не завозили. Их делали сами — это гречневая и геркулесовые каши на воде, сваренные и перемолотые до консистенсции вязкого киселя анонимно Спасибо еще раз, я не знала значения этого слова. Интернет на слово «прособи» выдавал детское питание «прособи» производитель США. Поэтому я и растерялась. Вы мне очень помогли, всех Вам благ!!!

Автор
Ортопед, травматолог, высшая категория, стаж работы 18 лет.
Ссылка на основную публикацию
Похожие публикации