Спутник V аллергикам

Наконец мы можем представить вам предварительные результаты нашего скринингового народного исследования, или опроса, которое мы проводим с помощью открытого анкетирования для формирования приблизительной и общей картины возможных поствакцинальных реакций или осложнений, а также возникших субъективных ощущений после введения вакцины «Гам-КОВИД-Вак» («Спутник V»).

О некой достоверности в данном опросе мы говорить не можем, также как и о достоверности выборки, поскольку в принципе оценить и проверить достоверность данных мы не можем.

Представляем данную публикацию в качестве результатов народного опроса.

Для начала немного терминологии.

Любая прививка является иммунобиологическим препаратом и способна вызывать определённые реакции со стороны организма.

Поствакцинальные реакции представляют собой различные изменения, которые развиваются после введения вакцины и проходят самостоятельно в течение небольшого промежутка времени. Они не представляют собой угрозу и не приводят к стойкому нарушению здоровья.

Поствакцинальные осложнения — стойкие изменения в организме человека, которые произошли после введения прививки. В этом случае нарушения являются длительными, значительно выходят за рамки физиологической нормы и влекут за собой разнообразные нарушения здоровья человека.

Почему мы решили провести такой опрос-исследование?

Потому что нет понятных для людей и наглядных данных о поствакцинальных реакциях и осложнениях, а у многих нет также понимания, а реально ли безопасна эта вакцина. Люди ничего не понимают и боятся. Проблема недоверия к вакцине в непонимании и отсутствии информации.

Мы решили сами выяснить и поделиться этой информацией со всеми.

Да, наш опрос и анализ его данных основаны на доверии и призваны обобщить информацию и опыт от тех, кто уже получил вакцину.

Мы анализируем и публикуем результаты для того, чтобы с помощью нашего опроса-исследования простые люди могли хотя бы приблизительно понимать, что их может ждать после вакцинации.

В инструкции к Гам-КОВИД-Вак-Лио — Комбинированной векторной вакцине для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой SARS-CoV-2, которую можно найти, например, в справочнике лекарственных средств VIDAL, к сожалению, указаны только лишь осложнения и реакции, проанализированные в единственном законченном открытом клиническом исследовании безопасности, переносимости и иммуногенности препарата, в котором участвовало 38 добровольцев. Не вызывает обычно сомнений достоверность выявленных закономерностей, когда число наблюдений составляет несколько тысяч или даже сотен, а при таком малом количестве наблюдений, разумеется, как и сказано в инструкции, «определить более точно встречаемость нежелательных явлений не представляется возможным из-за ограниченности выборки участников исследования».

Также в последней публикации в журнале Lancet о результатах третьей фазы клинических исследований Гам-КОВИД-Вак, в котором участвовало уже намного больше, чем 38 добровольцев — 19866 человек, тем не менее не дает нам, а тем более людям, не имеющим медиинского образования, понятных и исчерпывающих данных об осложнениях.

Почему?

При чтении данной статьи возникают определенные вопросы о чистоте и качестве исследования, и остаются неясными многие моменты. В том числе, на каких базах проводилась данная работа, (указано лишь, что это были какие-то неизвестные 25 больниц и поликлиник г. Москвы).

image

В сентябре 2020 года мэр Собянин заявлял о начале медицинских исследований первых добровольцев, которые подали заявки на участие в исследовании вакцины Спутник V

image

и одновременно о начале добровольной (добровольно-принудительной) вакцинации медработников в Москве.

Остаётся загадкой, как вообще массовая вакцинация медработников могла проводиться, если исследование вакцины у добровольцев только началось? Контактировали ли вакцинированные медики с добровольцами на этом фоне?

В статье Lancet анализ общей безопасности и редких нежелательных явлений после вакцинации включал 12 296 участников, которые получили обе дозы, а анализ серьёзных нежелательных явлений включал 21 862 участника, которые получили по крайней мере одну дозу. Почему эти два анализа включали настолько разное количество участников?

При анализе общей безопасности (12296 участников) наиболее частыми нежелательными реакциями были гриппоподобное заболевание, реакции в месте инъекции, головная боль и астения. Далее в статье говорится о неких 122 редких нежелательных явлениях: 91 в группе вакцины и 31 в группе плацебо и предлагается почитать их в приложении, на стр. 8–9.

В статье указывается лишь общее количество реакций, однако у кого они были в итоге — у добровольцев, получавших плацебо, или у добровольцев, получавших вакцину, непонятно.

Такая информация в статье скудно присутствует только для группы добровольцев старше 60 лет (ниже).

При анализе серьёзных нежелательных явлений (21 862 участника) выявлено 70 таких эпизодов (считающихся не связанными с COVID-19) у 68 участников. Однако непонятно, а что это вообще были за эпизоды? Опять же нас отсылают посмотреть приложение, которое попросту не открывается. Они названы серьёзными, были выявлены, но не названы и совершенно непонятно, а почему именно определили, что они не связаны с COVID-19.

В статье приводится анализ поствакцинальных нежелательных реакций у пациентов старше 60 лет — всего 2144 участников (1611 в группе вакцинированных и 533 в группе плацебо), которые получили обе дозы вакцины.

Разумеется, мы все понимаем, что после 60 лет почти у каждого пациента могут иметь место сопутствующие хронические заболевания, анализ которых необходимо проводить для изучения и понимания влияния вакцины на организм и возникновение поствакцинальных реакций и осложнений. Однако в данной статье мы не нашли информации о том, как распределялись поствакцинальные реакции в зависимости от имеющейся патологии.

Многие в нашей стране не доверяют вакцине и боятся проводить вакцинацию именно из-за неизвестности и отсутствия понимания о нежелательных реакциях и возможных осложнениях.

Данные научных статей им анализировать сложно, а информация приведенная там им непонятна.

Поэтому мы и проводим этот опрос-исследование, основанный исключительно на доверии.

Мы понимаем, что данную анкету-форму мог заполнить кто угодно, и проверить эту информацию невозможно, но мы остаемся верными нашим принципам доверия и честности, и публикуем данные анализа аналогично представленным данным социологических опросов.

В плане понимание основы доверия можем указать на факты научных исследований, например, по головной боли, когда именно на ответах пациентов по шкалам боли пишутся статьи и анализируются данные. Врач доверяет в таких случаях ответам пациентов. А мы здесь тоже доверяем тем, кто заполнил анкету и рассказал про свои ощущения и реакции после вакцинации.

Мы надеемся, что наш опрос и чёткая визуализация результатов опроса о поствакцинальных реакциях и осложнениях помогут дать некоторое понимание о том, что может ждать каждого из нас после вакцинации и снизить уровень недоверия.

Предварительные результаты за 3 недели после начала народного опроса-исследования о поствакцинальных реакциях после введения вакцины Спутник V.

Всего форму заполнили 305 респондентов.

При анализе полученных данных мы увидели три анкеты с большой вероятностью неправдоподобных ответов, например, где участник в возрасте 99 лет сам участвует в опросе и вписывает все данные, а беременным женщинам 64 года и 75 лет. Мы их удалили из анализа.

Итак, анализ мы проводили по заполненным формам 302 респондентов, средний возраст которых составил 38.39 со стандартным отклонением 11.63 лет.

Максимальный возраст респондента, заполнившего анкету составил 77 лет.

Минимальный возраст респондента, заполнившего анкету составил 18 лет.

Распределение по полу оказалось равномерным:

Трое респондентов отвечали за умерших родственников, один — за родственника в тяжёлом состоянии.

Причина смерти родственника одного из респондентов (40 лет) заявлена как отёк Квинке и последующий летальный исход после введения первого компонента вакцины.

Причина смерти родственника второго такого респондента (23 года) не указана.

В качестве основных осложнений после вакцинации в этом случае указаны: боль/дискомфорт местно, озноб, жажда/сухость во рту, рвота.

Причина смерти родственника третьего такого респондента (36 лет) не указана.

В качестве основных осложнений после вакцинации в этом случае указаны: боль/дискомфорт местно, 38-38,9°С, слабость, головная боль, сонливость, боль в горле, одышка.

В анкете, заполненной за родственника (60 лет) в тяжелом состоянии основными реакциями после введения первого компонента вакцины были:

боль/дискомфорт местно, температура 37- 37.9°С, ломота/боль в мышцах или суставах, слабость, головная боль, повышенное давление, тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений), кашель, насморк/заложенность носа, зуд/боль в глазах, тошнота, одышка.

Провести и проанализировать взаимосвязь между смертью родственников респондентов и введением вакцины невозможно, лишь в одной анкете указано данное прямое субъективное мнение.

Все вышеуказанные респонденты, заявившие о неэффективности вакцины Спутник V, предпочли бы вакцинироваться любой импортной вакциной.

О хронических заболеваниях указали 37.1% опрошенных, на аллергию пожаловались 17.5%.

У 62.3% опрошенных возникли нежелательные реакции.

Однако отметим, что преимущественно поствакцинальные реакции возникали после введения первого компонента вакцины и в основном представляли собой местную боль или дискомфорт в области введения вакцины (64.9%), слабость (61.7%), ломота в мышцах или суставах (50%), озноб (48.9%), головная боль (44.1%), сонливость (25%), повышение температуры (37-37.9: 44.1%; 38-38.9: 27.7%; 39 и более: 6.9%), тахикардия (13.8%), потливость (13.8%), чувство жара без температуры 12.8%).

Остальные нежелательные реакции (см. график ниже) возникали у менее чем 10% респондентов, причём о системных аллергических реакциях не было заявлено ни одним участником.

Рвота наблюдалась у трёх опрошенных.

Один респондент заявил об остром процессе, связанном с Herpes Simplex в течение 8 часов после вакцинации.

Один респондент отметил сильное першение в горле.

У двух наблюдался повышенный аппетит.

Других стойких побочных эффектов не выявлено.

76 из 188 респондентов получили второй компонент вакцины, у 60 из них (78.9%) возникли нежелательные реакции.

Также в основном поствакцинальные реакции представляли собой боль и дискомфорт в месте инъекции (53.3%), слабость (46.7%), ломота и боль в мышцах и суставах (40%), головную боль (28.3%), озноб (41.7%), повышенную температуру (37-37.9°С у 46.7%; 38-38.9°С у 23.3%; 39°С и более у 1.7% респондентов). Отметим, что после введения второго компонента вакцины, частота гипертермических реакций до высоких цифр снизилась по сравнению с аналогичными результатами после введения первой дозы вакцины (достоверность изменений не оценивалась). Также все нежелательные реакции проявлялись у меньшего количества опрошенных.

Шесть опрошенных заболели после введения первого компонента вакцины с положительным тестом на COVID-19. И лишь один случай заболевания COVID-19 с положительным тестом указан в ответах после введения второго компонента вакцины.

96% опрошенным дали подписать форму информированного согласия. Десяти из них дали устные объяснения о возможных поствакцинальных реакциях, и ещё десять заявили о том, что им ничего не объясняли, лишь показали, где поставить подпись.

252 из 271 опрошенных заявили о добровольном участии в вакцинации, лишь четыре человека заявили о принуждении и ещё четверо о «добровольно-принудительной» форме участия.

Большинство респондентов считают вакцину Спутник V эффективной, лишь 1.1% (трое опрошенных) считают её неэффективной.

Преимущественное большинство уверено, что вакцинация оправдана и лучше ввести вакцину, чем переболеть. С чем мы не можем не согласиться.

Обсуждение результатов и заключение

Прежде всего отметим, что все выявленные нежелательные поствакцинальные реакции оценивались респондентами как незначительные и нивелировались с течением времени. Стойких побочных осложнений не выявлено.

Как и указано в инструкции к препарату, а также в последней публикации в журнале Lancet, в основном участники жаловались на дискомфорт в месте инъекции, слабость, повышение температуры, не считая эти реакции существенными для изменения мнения об эффективности и безопасности вакцины Спутник V.

Лишь один респондент заявил о летальном исходе и в качестве причины указал введение вакцины, заявляя также об отсутствии сопутствующих хронических заболеваний. Однако проверить это не представляется возможным.

Ни один из респондентов не отметил серьёзные осложнения (стойкие), влияющие на состояние органов дыхания, пищеварения, нервной системы, сердечно-сосудистой системы и других.

Проведенный анализ показал, что 81% респондентов, которые жаловались на поствакцинальные реакции в виде слабости, температуры, головной боли, боли в мышцах и суставах, отметили наличие хронических заболеваний.

Данные результаты предварительны и в будущем будут дополняться, статистический анализ будет проведён после получения большего количества данных респондентов. Однако уже сегодня мы можем отметить, что даже такой нехитрый опрос не выявил серьёзных осложнений после вакцинации. Учитывая психологические и таргетные особенности подобных социологических опросов, мы понимаем, что в случае возникновения множественных и тяжёлых осложнений, они бы были с большой вероятностью отражены в приведённых результатах.

Делать какие-либо научные выводы о безопасности и минимуме поствакцинальных реакций и отсутствии побочных эффектов после введения вакцины Спутник V мы не имеем права, однако можем лишь предположить, что проблема недоверия к вакцине и ажиотаж вокруг её качества вызваны серьезным недостатком информации о возможных поствакцинальных осложнениях и нечёткой формой её подачи.

Если вы привились «Спутником V» и ещё не проходили наш опрос, пожалуйста, заполните эту форму. Она поможет нам улучшить наше исследование и сделать более уверенные выводы.

Консультация терапевта / Андрей 669 просмотров 21 января 2021

Добрый день, в детстве страдал от сильной аллергии фактически на всё, из за этого приходилось избегать многих прививок. Какие анализы нужно сделать прежде чем вакцинироваться спутником v? Хотелось бы быть увереным что компоненты прививки мне не навредят

Уважаемые посетители сайта СпросиВрача! Вы можете задать свой вопрос и получить 03 онлайн консультацию врача быстро, просто и без регистрации. Мгновенный ответ в режиме онлайн!

Ответы врачей Пожаловаться Екатерина Кисель, 21 января Невролог, Терапевт Здравствуйте, если у вас ранее наблюдались аллергические реакции на вакцины, то вам прививка противопоказана Пожаловаться Алина Редька, 21 января Терапевт Здравствуйте, вакцина вам противопоказана Пожаловаться Екатерина Высоцкая, 21 января Терапевт Здравствуйте, Андрей. В таком случае вакцинация Вам противопоказана. Пожаловаться Михаил Ивашев, 21 января Педиатр, Терапевт Пожаловаться Игорь Гамов, 21 января Терапевт нужны общеклинические анализы оак экг а прививку делать под прикрытием дексаметазона или его аналогов Пожаловаться Наталья Белякова, 21 января Педиатр, Терапевт, Массажист Если хотите сделать, то лучше всего проводить это в клинике где есть возможности реанимация, предупредив при этом что у вас была аллергия на вакцины. К перед прививкой Нужно обязательно сделать общий анализ крови общий анализ мочи. После прививки обязательно наблюдение медицинского персонала в течение часа, чтобы не развилась анафилактическая реакция, которая можно купировать только в лечебном учреждении Похожие вопросы по теме Какие препараты можно применять после вакцинации? 1 ответ 23 мая Ия Заболел. Нужна тактика лечения, пожалуйста. 48 ответов 11 июня 300.00 р. Слава Посмотрите эффективность лечения 27 ответов 11 июня 200.00 р. Любовь Последствия ковида 44 ответа 14 июня 300.00 р. Оля, Москва Скачет давление после ковид 2 ответа 15 июня Любовь Уровень антител 12 ответов 16 июня 200.00 р. Татьяна, Москва Как понять результат 10 ответов 16 июня 300.00 р. Ольга Что делать, если я не нашел ответ на свой вопрос?

Если у Вас похожий или аналогичный вопрос, но Вы не нашли на него ответ — получите свою 03 онлайн консультацию от врача эксперта.

Если Вы хотите получить более подробную консультацию врача и решить проблему быстро и индивидуально — задайте платный вопрос в приватном личном сообщении. Будьте здоровы!

  • 3.02.2021

Аллергические заболевания никогда не являлись абсолютным противопоказанием для вакцинации, эта же концепция актуальна и для COVID-19: мнение врачей аллергологов-иммунологов выразила Дарья Фомина, главный внештатный специалист аллерголог-иммунолог ДЗМ, руководитель центра аллергологии-иммунологии ГБУЗ «ГКБ №52 ДЗМ»

Главное заблуждение, связанное с вакцинацией против COVID-19: аллергикам вакцинация противопоказана

Основное противопоказание для любой вакцинации, будь то аллергия или гипертоническая болезнь, или заболевание почек – неконтролируемое течение заболевания. Что касается пациентов с аллергическими заболеваниями, главное: если удается достигнуть контроля респираторного или кожного аллергического заболевания на фоне фармакотерапии, никаких противопоказаний для вакцинации, в том числе против COVID-19, нет. Успех корректно проведенной вакцинации основывается на индивидуальном подходе к каждому пациенту.

Позиция специалистов Центра аллергологии и иммунологии совпадает с международными данными, в том числе опубликованными в согласительном документе Европейской Академии аллергологии и клинической иммунологии (EAACI), и заключается в следующем.

Аллергические реакции, в том числе тяжелые, не связанные с вакцинами или инъекционными лекарственными препаратами, такие как респираторная, пищевая, эпидермальная, инсектная аллергия, аллергия на латекс — не являются противопоказанием к проведению вакцинации против COVID-19. Также могут вакцинироваться пациенты с семейным анамнезом аллергических реакций.

Обострение аллергического заболевания является временным противопоказанием к проведению вакцинации. Нужно купировать острые проявления заболевания и вакцинироваться вне обострения. Если вам не удается достичь хорошего контроля заболевания, обратитесь к своему врачу. Эта рекомендация относится не только ко времени, когда надо принять решение о вакцинации против коронавируса, а к любой ситуации, когда лечение не помогает. В таких случаях визит к врачу крайне необходим.

Есть ли такие состояния, при которых вакцинация противопоказана?

Абсолютные противопоказания к вакцинации — аллергическая реакция или другое осложнение, связанное с предыдущим введением аналогичного препарата (другой вакцины), непереносимость компонентов, входящих в состав вакцины, выражающаяся в тяжелых системных и анафилактических реакциях.

НО: у многих «на слуху» аллергическая реакция на белок куриного яйца — если у вас есть такая аллергия, она не является противопоказанием к вакцинации от Covid-19, так как для производства этой вакцины куриные эмбрионы не используют.

Многие пациенты, в том числе и аллергики, боятся острых реакций на вакцину – например, анафилактического шока

Анафилаксия* может случиться с кем угодно, в любом месте и в любое время. Как и в случае с любыми лекарствами, анафилаксия может возникнуть после вакцинации у пациента, у которого раньше никогда не было аллергических реакций. У этого осложнения нет корреляции с возрастом, полом, наличием бронхиальной астмы, атопии, предшествующими нетяжелыми аллергическими реакциями. Поэтому все пациенты после введения вакцины должны находиться под наблюдением врача кабинета вакцинации около 30 минут. Кабинеты вакцинации оборудованы всем необходимым, чтобы помочь пациенту в случае развития у него анафилактической реакции.

Пациенты с отягощенным аллергоанамнезом, особенно если ранее отмечались тяжелые аллергические реакции в виде анафилаксии на вакцину или инъекционную терапию, вакцинируются по рекомендации своего лечащего врача. За такими пациентами необходимо наблюдать в течение не менее 2-х часов после вакцинации — это максимально возможное время развития жизнеугрожающих реакций по типу анафилаксии. Важно проводить вакцинацию таких пациентов в специализированных центрах, персонал которых владеет навыками распознавания и лечения возможных немедленных аллергических реакций, а также оснащенными необходимыми средствами для оказания медицинской помощи.

Вакцинация и АСИТ

Поскольку метод АСИТ абсолютно исключает самолечение, то все решения относительно возможности и сроков вакцинации рекомендуется принимать совместно с лечащим врачом. В целом, хотелось бы избежать вакцинации на фоне лечения методом АСИТ. Особенно нежелательно вакцинироваться в период набора дозы аллергена. Также многое зависит от метода введения аллергена – сублингвальный (под язык) или инъекционный. Если метод инъекционный, то вакцинацию и введение аллергена желательно проводить в разные дни с рекомендованными интервалами элиминации.

Вакцинация и астма

Самый частый вопрос — про бронхиальную астму и вакцинацию. Бронхиальная астма контролируемого течения, в том числе тяжелая, не является противопоказанием к вакцинации. Мы еще раз делаем акцент на «КОНТРОЛЬ». Особенность этого заболевания в том, что успех лечения в основном зависит от приверженности пациента к лечению. Пациент хорошо соблюдает рекомендации врача по лечению – больше вероятность того, что заболевание контролируемо. Не соблюдает — даже не хочется рассматривать такую ситуацию… Если пациент достигает хорошего контроля бронхиальной астмы, вакцинация может быть проведена. В идеале перед тем, как сделать прививку, пациенту нужно обратиться к своему лечащему врачу и оценить уровень контроля.

Условное противопоказание для астматиков с сезонными проявлениями заболевания и пациентов с поллинозом — сезон палинации (пыления растений). В Москве он начинается с марта, если весна ожидается теплой. Если симптомы поллиноза находятся под контролем, прививку лучше сделать именно сейчас, до начала сезона — в феврале. В любом случае, еще раз напомним: перед тем, как принять решение о вакцинации, нужно обратиться к своему врачу.

И в заключение — еще раз напоминаем о взаимодействии с лечащим врачом

Симптомы аллергического заболевания, которые описывает пациент, крайне важны для врача, который призван установить правильный диагноз. Однако исключительно субъективной оценки своего состояния нужно избегать. Мы не можем оценить уровень контроля своего заболевания только на основании своих ощущений — заключительное слово всегда должно быть за врачом, который наблюдает вас в динамике. Принимая решение о любом виде терапевтического вмешательства, в том числе о вакцинации против COVID-19, посоветуйтесь со своим врачом. Встреча будет полезна для того, чтобы минимизировать все возможные, даже незначительные риски.

*согласно определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), анафилаксия — это тяжелая, опасная для жизни реакция системной гиперчувствительности, характеризующаяся быстрым началом с потенциально опасной для жизни обструкцией дыхательных путей или проблемами кровообращения (гипотензия или шок), и обычно хотя и не всегда, но связаная с изменениями кожи и слизистых оболочек.

Автор
Ортопед, травматолог, высшая категория, стаж работы 18 лет.
Ссылка на основную публикацию
Похожие публикации